中药提取浓缩系统工艺验证方案，请点评。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-22 12:31:04

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中药提取浓缩系统工艺验证方案

中药提取浓缩系统工艺验证方案.rar (11.98 KB, 下载次数: 288, 售价: 5 金币)

sh12yy · 发表于 2012-10-22 12:44:00

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药学专业认可：0

刘逸小小 · 发表于 2012-10-22 13:04:27

没做过验证，学习学习，以后用的到，老大辛苦

hljhy · 发表于 2012-10-22 13:05:35

谢谢分享！！！！

muxiangyuan · 发表于 2012-10-22 16:11:40

学习学习。。

ssafe · 发表于 2012-10-23 13:24:20

花5个金币，买个看。

yushans · 发表于 2012-10-23 13:41:12

看了下比较乱晚会儿写写我的看法

yushans · 发表于 2012-10-23 16:46:42

不值5个金币，为啥要金币呢
以下是我的建议，不对之处请指正
2、验证对象：
工艺验证只是针对工艺进行，其他的几个验证是独立的验证。针对的是哪个产品没有说明。
其中采用药典或国家药监局颁布的质量标准需要做适用性试验。
3、环境、设备、清洗验证资料的审查以及4.8 技术资料审查
可以放在一起，称为相关文件的审查
4.2 验证工艺条件确定原则
没有说清楚是新设备老工艺还是新设备新工艺还是二者兼而有之。
稳定性考察的品种没有界定
4.3新品和4.4在产产品在一个工艺验证方案中只能有一个
4.5 出现品种名称了，但是只是对工艺过程的一个描述，没有具体的监测指标（压力、温度等）、没有标准、监测频次
4.6验证内容、取样频次及验证标准：
可以改为取样方法和检测指标及标准
4.7 重新取样
检测结果不合格，首先是实验室OOS——重新检测——重新取样，而不是直接重新取样。
4.9运行确认
可以称之为检测结果及分析，又不是设备的运行确认
4.10 验证结论及评价：
只有结论没有评价
6.验证报告
应该是单独的吧，不应放在这里
7.验证记录。
放在验证过程中

gufeng04201429 · 发表于 2012-10-23 16:51:08

谢谢分享！

leexy9 · 发表于 2012-10-26 19:35:53

学习学习，谢谢！

阿赖耶识 · 发表于 2012-10-27 22:12:26

学习学习哇哈哈哈哈哈

ag231 · 发表于 2012-11-2 15:37:19

yushans 发表于 2012-10-23 16:46
不值5个金币，为啥要金币呢
以下是我的建议，不对之处请指正
2、验证对象：

这个受教了

ag231 · 发表于 2012-11-2 15:38:03

但想了想还是要下来学习一番

thezk · 发表于 2012-11-2 15:41:37

yushans 发表于 2012-10-23 16:46
不值5个金币，为啥要金币呢
以下是我的建议，不对之处请指正
2、验证对象：

学习了

燕飞黄 · 发表于 2012-11-6 10:38:16

学习学习

秘制红烧肉 · 发表于 2012-11-6 12:31:47

{:soso_e126:}现在也要钱了

coolyee · 发表于 2012-11-7 09:26:28

谢谢毒大分享

脑残515 · 发表于 2012-11-7 14:33:03

打不开来？奇怪了！我的5金钱！

沙虫 · 发表于 2012-11-7 15:55:44

学习学习...

mengfanbin. · 发表于 2012-12-26 13:52:16

我的五个金币

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-10-22 12:44:00 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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