2019年医疗器械技术审评中心共发布56条指导原则

2iso · 发表于 2022-2-12 21:48:11

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本帖最后由凉风于 2022-2-14 09:47 编辑

2019年医疗器械技术审评中心共发布56条指导原则，详情请见下文：

序号	指导原则	文件号
1	主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则	2019年第8号
2	生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
3	经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则
4	脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则	2019年第11号
5	总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
6	孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
7	降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
8	人工晶状体临床试验指导原则	2019年第13号
9	透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
10	用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则
11	眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则	2019年第10号
12	双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则
13	麻醉机注册技术审查指导原则
14	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则
15	牙科车针注册技术审查指导原则	2019年第16号
16	一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则
17	一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）
18	医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则	2019年第18号
19	腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则	2019年第18号
20	有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则	2019年第23号
21	离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则	2019年第24号
22	合成树脂牙注册技术审查指导原则	2019年第25号
23	宫内节育器注册技术审查指导原则
24	植入式给药装置注册技术审查指导原则
25	口腔数字印模仪注册技术审查指导原则	2019年第37号
26	子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则	2019年第59号
27	无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则	2019年第70号
28	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则	2019年第74号
29	总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
30	尿酸测定试剂注册技术审查指导原则
31	尿素测定试剂注册技术审查指导原则
32	辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则	2019年第78号
33	医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则
34	心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则
35	肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则	2019年第79号
36	医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则
37	直接检眼镜注册技术审查指导原则
38	医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则
39	肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则
40	牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则
41	人工复苏器注册技术审查指导原则
42	上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则
43	一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
44	血浆速冻机注册技术审查指导原则
45	肠内营养泵注册技术审查指导原则
46	牙根尖定位仪注册技术审查指导原则
47	尿动力学分析仪注册技术审查指导原则
48	基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则	2019年第80号
49	呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
50	基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
51	沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
52	氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则
53	肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则	2019年第83号
54	CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则	2019年第83号
55	医疗器械附条件批准上市指导原则	2019年第93号
56	医疗器械通用名称命名指导原则	2019年第99号

2iso · 发表于 2022-2-12 22:59:31

序号指导原则文件号
1 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则 2019年第8号
2 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
3 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则
4 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则 2019年第11号
5 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
6 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
7 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
8 人工晶状体临床试验指导原则 2019年第13号
9 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
10 用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则
11 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则 2019年第10号
12 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则
13 麻醉机注册技术审查指导原则
14 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则
15 牙科车针注册技术审查指导原则 2019年第16号
16 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则
17 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）
18 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则 2019年第18号
19 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则
20 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 2019年第23号
21 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则 2019年第24号
22 合成树脂牙注册技术审查指导原则 2019年第25号
23 宫内节育器注册技术审查指导原则
24 植入式给药装置注册技术审查指导原则
25 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则 2019年第37号
26 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则 2019年第59号
27 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 2019年第70号
28 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 2019年第74号
29 总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
30 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则
31 尿素测定试剂注册技术审查指导原则
32 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则 2019年第78号
33 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则
34 心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则
35 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 2019年第79号
36 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则
37 直接检眼镜注册技术审查指导原则
38 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则
39 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则
40 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则
41 人工复苏器注册技术审查指导原则
42 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则
43 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
44 血浆速冻机注册技术审查指导原则
45 肠内营养泵注册技术审查指导原则
46 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则
47 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则
48 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则 2019年第80号
49 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
50 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
51 沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
52 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则

53 肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则 2019年第83号

54 CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则
55 医疗器械附条件批准上市指导原则 2019年第93号
56 医疗器械通用名称命名指导原则 2019年第99号

依然故我 · 发表于 2022-2-14 14:36:24

赠人玫瑰，手有余香。整理资料辛苦，分享资料可嘉。谢谢了。

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:42:08

谢谢楼主的分享