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为确保药品的质量，必须遵照有关规定、标准，采取必要的措施，使药品工厂生产环境达到要求水准。今天我们以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某项目为例，对医药GMP净化车间装修施工工程进行解析。
GMP净化车间的的内部装修与设计工作与外部建设建设有共通性，都要遵守3方面原则，即：工艺、经济、安全与环保。净化车间的整体布局必须符合生产工艺过程的要求，具体来说就是工艺流程要顺畅，不管是上工序还是下工序，两者间的运输距离要短，尽量避免迂回和往返运输。医药GMP车间生产工艺比较严格，对车间的净化要求较高。该项目净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。气流经初效净化进入加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化。
该项目制剂楼一层袋泡剂车间的洁净空调系统设计中，一层袋泡剂车间年产中药袋泡剂1亿袋，建筑面积为1200平方米，层高5.2米，净化级别为十万级。CEIDI西递在洁净区全部采用彩钢板吊顶及彩钢板轻质隔断，隔断区吊顶距地坪2.6米。室内设计按照十万级洁净区控制温湿度参数设置：夏季T=22±2℃Φ=55±5％，冬季T=20±2℃Φ=50±5％。在压差设计方面，洁净级别不同的房间保持5-10Pa的压差。
该项目的针剂制作车间，发酵部分因设备尺寸大并且成组布置，需要安排在较大的空间内，CEIDI西递采用局部净化气流装置等加强其炉口操作环境的净化。其余各工序对平面尺寸和净空都没有特殊要求，只设置在洁净工作台配合下进行全室空气净化。另外，由于房间之间流水关系不强，所以布置较为灵活。
在粉剂分装区域，由于粉针剂装在西林瓶内再封胶塞和轧盖，所以瓶与塞都要事先清洗与干燥灭菌。从清洗分装直到轧盖前，仍容易混入尘埃和微生物。一旦混入，则粉剂制作阶段的净化工作将前功尽弃。因而瓶与塞的清洗用水、清洗与干燥的环境、分装设备及其操作环境都设置高洁净度。CEIDI西递为了确保药品质量，后工序的抽检/轧盖也设置了较高的净化条件。另外，粉剂分装车间的工艺流水性极强，CEIDI西递采用分装线顺序串通各有关房间。容器与药品从传递窗进入。
医药GMP净化车间对设计及建设方都有较高标准及要求，因其所处行业及产品的特殊生产要求，传统装修设计公司无法承接这样高标准的工程。作为拥有十余年洁净工程设计及建设经验EPC集成服务商，CEIDI西递的设计团队对生物医药工程相关规范的把握更加全面，方案运用会相对更加缜密而细致，有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司官网咨询了解。
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发表于 2022-2-14 08:34:32
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