SOP的编制人有规定吗

zhihui1 · 发表于 2022-2-18 10:14:57

不二12345 发表于 2022-2-15 12:00
总结大家的回答，生产SOP就由研发出初稿，最终还是生产自己编制，然后研发审核，这样是不是就合理了？

“生产SOP”没有定义的话会引起误解。一般来讲，研发编制的文件主要是技术标准、技术资料类的，比如工艺规程、质量标准等，有的研发部门比较强的话也可以把生产批记录的初稿设计出来。然后在技术转移完成后，由工厂的生产部门、质量部门将这些文件转化为生产、质量管理体系的正式实施文件，同样还要编制相应的工序操作SOP、工艺验证方案、清洁验证等（如果生产部门没有配备相应的技术人员或技术人员力量不足，也可以由其他部门来完成这一工作）。研发部门一般不能编写生产操作的各项SOP，因为他不太了解车间的生产管理过程的细节，有可能研发写出来的SOP与车间实际生产过程管理不符就不合适了，还有很多设备操作SOP只能由生产或设备部门来写，研发人员不了解详细的操作要点是写不了SOP的。总的来讲，具体的工作内容是明确的，但分工不明确时，就要从整体出发来安排哪个部门负责哪些工作，每个公司可能都不一样，要根据各自实际情况来定。

不二12345 · 发表于 2022-2-18 11:02:16

zhihui1 发表于 2022-2-18 10:14
“生产SOP”没有定义的话会引起误解。一般来讲，研发编制的文件主要是技术标准、技术资料类的，比如工艺 ...

了解了，感谢老师的回答

不二12345 · 发表于 2022-2-18 11:05:57

natural 发表于 2022-2-16 08:46
新厂品涉及技术转移的部分，应该是研发出初稿，生产根据实际情况进行修改编制。SOP原则上都是主体使用部门 ...

我没说清楚，我们原来公司技术部是挂在质量的，习惯了

不二12345 · 发表于 2022-2-18 15:12:53

赤脚天使发表于 2022-2-18 08:24
研发跟技术有啥区别？我们平时叫研发就叫技术部的

可能是研发跟生产的一个中间部门

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-2-18 16:31:56

本帖最后由舒鑫于 2022-2-18 16:35 编辑

看下ISO9001里面对于设计开发是怎么描述的，“设计开发输出的内容之一就包括给出采购、生产和服务提供的适当信息。”这句话的意思就是产品研究团队把产品最终研究出来后，对应该产品的资料会进行编写出来，例如：编制的原材料清单就是提供给采购，方便后期该产品生产时需要采购什么样的材料。而这个产品制作的工艺流程也会进行编制，第一步做什么，第二步做什么，对应的就是操作方法，这里研究团队只是把他们自己制作出合格的成品制作方法进行编制，会告诉你第一步先做什么、最后做什么。提供的制作方法是否简单明了适用于生产人员使用这个就不确定了，需要生产部的人员对研究团队给出的制作方法进行审核看是否适用于生产。例如说写的比较复杂，普通的生产员工理解起来比较困难，那么生产部的就需要对其进行修改，得出适用于生产的作业指导书。

简单的说就是产品的研究团队在产品研究出来后会给出产品的制作方法给到生产部门（不一定就是编制的作业指导书），生产部门根据研究团队提供的信息进行改编以适用于实际生产的制作方法，也就就是最终的作业指导书。

不二12345 · 发表于 2022-2-18 16:55:00

舒鑫发表于 2022-2-18 16:31
看下ISO9001里面对于设计开发是怎么描述的，“设计开发输出的内容之一就包括给出采购、生产和服务提供的适 ...

感谢，学到了

战争的年代 · 发表于 2022-2-19 08:38:38

扯皮的企业就地解散比较好

赤脚天使 · 发表于 2022-2-19 09:38:22

不二12345 发表于 2022-2-18 15:12
可能是研发跟生产的一个中间部门

那可能是，我们的研发部就是技术部，哈哈，技术部是以前的叫法，后面部门的名称变了，但是很多时候都是说的技术部

二哈骑士 · 发表于 2022-2-19 11:00:21

生产SOP是工规还是操作SOP

linchk · 发表于 2022-2-19 15:04:46

不是每个公司都有研发，
没有研发部门怎么办？那是不是就不要编制SOP了。
谁操作，谁编写！
质量部门负责审核，批准！

flash02 · 发表于 2022-2-19 15:29:13

没有规定合适就好。工艺应该由研发出，基于注册批准，具体操作SOP应该由生产出，由质量出不太合适。

hetaoren · 发表于 2022-2-21 08:05:54

华佗养生馆发表于 2022-2-17 11:29
谁说研发和质量不懂生产SOP，好多企业质量才是企业的全才。

嗯，QA老够吧der了

915_雨 · 发表于 2022-2-21 09:48:59

自己干事，还要别人来指挥么

古惑仔不用脑，一辈子都是古惑仔

feignte · 发表于 2022-2-21 12:06:15

不太认可“谁用谁写”这句话。规范的制定人和规范的执行人经常不一样。
SOP属于DMR，由研发输出，转化到生产。
具体怎么分配，看公司部门将输出和转换的职能怎么分配。比如研发部--工艺研究部--工艺转化部---生产部的结构，可以考虑研发部出草案，工艺研究部起草正式版，工艺转化部进行后续的更新和维护，生产部使用。
由质量起草就看不太明白了。是打算放在QE吗，但QE更审核的职能更重要。

不二12345 · 发表于 2022-2-21 13:39:33

feignte 发表于 2022-2-21 12:06
不太认可“谁用谁写”这句话。规范的制定人和规范的执行人经常不一样。
SOP属于DMR，由研发输出，转化到生 ...

我们之前技术部挂在质量下面的，没说清楚

LEIYUYING · 发表于 2022-2-21 16:50:25

各部门的SOP各部门编写。

daomeng1 · 发表于 2022-2-23 14:50:31

赞成2楼意见，一般为使用人编制，使用部门经理复核，管理者代表或者总经理签发

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:14:39

非常感谢分享

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-11 12:23:59

谁使用谁起草，与质量有关最后必须有质量部审核

甜甜鱼头 · 发表于 2022-7-13 13:27:19

设备操作SOP基本是生产部或者设备部人员起草。
作业指导书我们是研发进行过程确认后输出生产工艺流程及工艺参数，然后编订作业指导书。
生产清洁类SOP由生产部起草。

SOP的编制人有规定吗

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