一类备案，产品描述问题

jaycn0512 · 发表于 2022-2-17 13:18:09

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17版目录和21版一类目录中都把骨科手术器械产品描述里的“可重复使用”的描述删掉了，变成非无菌提供，14版里是有“可重复使用“”表述的。那我后面做变更备案产品描述里“可重复使用”还要不要加上去？加和不加哪个更好？

wallace11 · 发表于 2022-2-17 13:42:46

可重复使用器械已经变二类了吧

jaycn0512 · 发表于 2022-2-17 14:10:16

wallace11 发表于 2022-2-17 13:42
可重复使用器械已经变二类了吧

没有啊，，，

wymaoniu · 发表于 2022-2-17 14:20:22

一类器械以21版目录为准啊，国家局不是出公告了吗，“新《一类目录》自2022年1月1日起实施。实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。”

溪上一人 · 发表于 2022-2-17 14:41:34

当然都是按照最新的要求来
你如果是想用可重复作为宣传点，一定想加，可以写上，现场审核的时候不允许再删掉就行，不然还是不要多做描述。

jaycn0512 · 发表于 2022-2-17 14:54:32

溪上一人发表于 2022-2-17 14:41
当然都是按照最新的要求来
你如果是想用可重复作为宣传点，一定想加，可以写上，现场审核的时候不允许再删 ...

好的，谢谢

不吃鱼的猫wz7 · 发表于 2022-2-17 17:20:01

要和新《一类目录》里产品描述保持一致

论马非马 · 发表于 2022-3-14 16:44:56

请问这个产品名称是要目录里的名称保持一致？那是分类的每一级的名称都要加上？比如患者承载器械-手术台-03手动手术台（机械）？

jaycn0512 · 发表于 2022-3-16 10:39:32

苏荀子发表于 2022-3-14 16:44
请问这个产品名称是要目录里的名称保持一致？那是分类的每一级的名称都要加上？比如患者承载器械-手术台-03 ...

目录不是有品名举例吗，最好和举例里的一致

论马非马 · 发表于 2022-3-16 14:35:59

jaycn0512 发表于 2022-3-16 10:39
目录不是有品名举例吗，最好和举例里的一致

不是说是产品分类名称吗？意思是品名里的例子？

jaycn0512 · 发表于 2022-3-17 08:17:56

苏荀子发表于 2022-3-16 14:35
不是说是产品分类名称吗？意思是品名里的例子？

品名举例里的不就是产品名称吗，给我整蒙了

论马非马 · 发表于 2022-3-17 14:17:36

jaycn0512 发表于 2022-3-17 08:17
品名举例里的不就是产品名称吗，给我整蒙了

产品名称不是其他家公司的？因为我是觉得产品分类名称和产品名称是两个概念

小金库 · 发表于 2022-8-13 18:30:03

非常感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:27:52

谢谢分享。

一类备案，产品描述问题

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