一个国药准字号下增加无糖型算几类变更。

sonumlhamo1 · 发表于 2022-2-21 15:05:39

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标准制法里面没提蔗糖，现在想增加一个无糖型的产品。并且在标签上备注无糖型。请问，这个算几类变更。因为光是增加减少矫味剂在《指导原则》里算微笑变更，但如果在标签上备注“无糖型”不知道还算不算微小变更，

小顽童 · 发表于 2022-2-21 15:24:41

很早之前是一个品种是可以有无糖和有糖，且无糖型是按照规格去区分的，现在的法规已经好像不行了，且难度也很大，增加无糖的立项依据是什么？质量标准是什么时候的的等等问题。

sonumlhamo1 · 发表于 2022-2-21 16:32:12

小顽童发表于 2022-2-21 15:24
很早之前是一个品种是可以有无糖和有糖，且无糖型是按照规格去区分的，现在的法规已经好像不行了，且难度也 ...

个人感觉不是一个微小变更那么简单，但口头咨询的时候，省局说是按《指导原则》走……所以有点懵了

小顽童 · 发表于 2022-2-22 10:32:55

肯定不是微小变更啦，要结合产品的质量标准，你想做无糖的立项依据是什么？先搞清楚这些事再去评价是什么类型的变更，有可能会有关联变更，那么就按照最高的变更类型申报了。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-2-23 16:53:41

首先需要知道无糖型指的是什么，如果是不含蔗糖的话，还需要考虑蔗糖的作用。一般蔗糖占比都比较高，在作为矫味剂的同时主要还作为填充剂，所以做无糖型产品，减少矫味剂不能单单按微小变更来。
我们的产品无糖型和有糖型是按两个产品来管理的，因为处方辅料和工艺完全改变了，并不是说无糖型产品不加蔗糖就能做出来。

小金库 · 发表于 2023-2-12 15:18:24

非常感谢分享

minka · 发表于 2024-10-15 09:37:43

玲儿响叮当发表于 2022-2-23 16:53
首先需要知道无糖型指的是什么，如果是不含蔗糖的话，还需要考虑蔗糖的作用。一般蔗糖占比都比较高，在作为 ...

老师您好！现有是含蔗糖中药口服液，增加一个用其他矫味剂的产品（无糖型中药口服液），保留原有产品。请问是以补充申请的形式报三类变更吗？

玲儿响叮当 · 发表于 2024-10-15 14:28:09

minka 发表于 2024-10-15 09:37
老师您好！现有是含蔗糖中药口服液，增加一个用其他矫味剂的产品（无糖型中药口服液），保留原有产品。请 ...

如果药典里面这个产品本身就分有糖无糖，那没问题。
如果目前没有无糖产品的标准和制法，建议和CDE沟通一下。去年我们一个产品有糖改无糖，不允许保留原产品，必须在原产品基础上变更处方、制法、质量标准进行申报，审批后有糖产品不允许再生产。

minka · 发表于 2024-10-15 15:17:00

玲儿响叮当发表于 2024-10-15 14:28
如果药典里面这个产品本身就分有糖无糖，那没问题。
如果目前没有无糖产品的标准和制法，建议和CDE沟通 ...

老师，标准制法有糖，要做无糖型且保留有糖型的话，有什么方法？重新申报注册一个无糖型产品呢属于什么分类呢

minka · 发表于 2024-10-28 16:25:51

minka 发表于 2024-10-15 15:17
老师，标准制法有糖，要做无糖型且保留有糖型的话，有什么方法？重新申报注册一个无糖型产品呢属于什么 ...

好，谢谢老师！

[法律法规] 一个国药准字号下增加无糖型算几类变更。