生物制品（新药）自制标准品制备、标定管理

xiaofeixiang · 发表于 2022-2-22 09:44:33

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请教大家，生物制品（新药）自制标准品制备、标定管理，有什么法规或者指导原则可以参考么？比如如何标定？

SDADWDASAD · 发表于 2022-2-22 11:19:10

顶一下，我也遇到了同样的问题。

brucetang126 · 发表于 2022-3-11 10:48:18

同样的问题

lksweepty · 发表于 2022-3-27 22:39:30

可以参考WHO关于RS的指南，见附件！
另外EP 5.12也有相关的一些要求！

zjubear · 发表于 2022-4-15 22:50:56

谢谢~~！！

concord-wjh · 发表于 2022-5-4 08:58:28

选安瓿瓶还是西林瓶呢？安瓿瓶在熔封过程容易吸潮啊，水分会超3%

Sunshinecandy · 发表于 2022-5-11 22:30:35

选择代表批次的原液分装成参比品，浓度和活性三人三次标定，其它检项按照原液放行检测，也可引用该批次原液放行的数据，出具COA，浓度可自己标自己，活性用的小试的参比品标定中试参比品，没有的情况下，自己标自己

Sunshinecandy · 发表于 2022-5-11 22:33:17

我的建议是如果参比品做了稳定性试验的话，就按照稳定性方案执行，如果参比品没有做稳定性，每年做一次复验

Sunshinecandy · 发表于 2022-5-14 20:13:33

Sunshinecandy 发表于 2022-5-11 22:30
选择代表批次的原液分装成参比品，浓度和活性三人三次标定，其它检项按照原液放行检测，也可引用该批次原液 ...

追加一条，COA包含所有表征的数据

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-19 16:15:22

感谢分享

zhumulv9779 · 发表于 2022-6-6 17:03:37

谢谢分享！！！

生物制品（新药）自制标准品 制备、标定管理