请教软件确认相关问题

wallace11 · 发表于 2022-2-22 15:19:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近正在写软件确认报告，发现网上模板都有风险评估流程，可我们自动化生产设备上自带的软件按照模板没有适宜的风险点，自己也分析这么简单的一个程序确实没啥风险点，所以就省去了风险分析步骤。请教论坛大佬风险分析是必须步骤吗？

jjxkm2010 · 发表于 2022-2-22 16:12:07

风险分析是必须的，这个过程是必要的，你的结论是没有风险点，这个结论的得出就是风险分析的结果！

平凡1234 · 发表于 2022-2-22 15:33:16

是必须的，，，，，，，，，，，

wallace11 · 发表于 2022-2-22 15:38:47

平凡1234 发表于 2022-2-22 15:33
是必须的，，，，，，，，，，，

可是我们自动化生产设备自带软件，就一个输入参数-显示-运行的过程，就这么简单，没啥风险点呀，分析啥？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-2-22 16:02:15

分析出没有风险也是风险分析过程啊

器械风险分析有问题清单的，每个回答一下就行

软件也套个类似的吧

七色花 · 发表于 2022-2-22 16:53:50

风险分析是必须的过程，只能通过风险分析方可得出是低风险的

miffyyff · 发表于 2022-2-23 09:12:31

来向大佬们学习学习的

小财 · 发表于 2022-2-23 09:25:57

来向大佬们学习

pkdongxun · 发表于 2022-2-23 09:30:59

你这个没有风险就是经过风险评估的结论，而且风险点也有可能人员操作异常，设备异常等风险，你也可以通过培训和定期维护来规避风险，这个就是你的风险评估了

舒墨 · 发表于 2022-2-23 09:35:51

确认或验证范围和程度应经过风险评估来确认 GMP规定的

ztzhang · 发表于 2022-2-23 11:48:29

你没有发现风险是因为你默认设备、软件、人员是正确工作的。

abc678 · 发表于 2022-2-23 14:14:09

数据被误删除也是风险点