求无菌生产相关法规指南

候振轩

计划上无菌凝胶或滴眼液生产线，原来接触的比较少，现在想收集相关法规指南系统学习下，现在仅仅知道的有无菌附录、模拟灌装指南，希望大家推荐下

dghonst

FDA无菌生产cGMP指南
FDA无菌工艺验证资料的申报要求
PIC/S PI 007-6无菌工艺验证的建议
欧盟GMP附录1（征求意见稿2）无菌药品
中国 无菌工艺模拟试验（征求意见稿）
中国 无菌药品附录
中国 除菌过滤技术及应用指南
WHO TRS 961 第45报告 附件6.WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范
ISPE baseline volume03：无菌生产设施
另外：PDA（美国注射剂协会）相关，目前包括TR01-TR88
PDA TR22 无菌工艺模拟
PDA TR22 无菌工艺模拟
PDA TR01 湿热灭菌验证湿热灭菌
PDA TR03 干热灭菌
PDA TR07 除热原
PDA TR08 注射溶液湿热灭菌的参数放行
PDA TR09 粒子测量系统
PDA TR11 注射剂辐照灭菌验证
PDA TR13 环境监测计划原则
PDA TR26 液体的除菌过滤
PDA TR27 药品包装完整性
PDA TR36 无菌工艺验证现行规范
PDA TR40 气体的无菌过滤
PDA TR44 无菌工艺的质量风险管理
PDA TR48 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护
PDA TR62 人工无菌工艺规范建议
PDA TR70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理
PDA TR79 注射剂粒子物质控制

gk87

不要只看国内的PIC/S，who ICH等国际的都看看

椒陵小小兵

dghonst 发表于 2022-2-23 08:40
FDA无菌生产cGMP指南
FDA无菌工艺验证资料的申报要求
PIC/S PI 007-6无菌工艺验证的建议

够全了

候振轩

椒陵小小兵 发表于 2022-2-23 10:26
够全了

太全了 感谢  有电子版的吗 方便分享下不 谢谢

李亚俊

国内生产还是建议你看看YY/T 0567  医疗产品无菌加工 的系列标准

lunmulunmu

内产内销企业，结合产品用途，看国内法规要求，因为是国内检查员检查。

dghonst

有些是加密文件发不上了，下面这些是网上收集的，得感谢广大的制药同行，有些翻译比较粗糙就着英文看吧！
你所说的无菌凝胶或滴眼液，咱没干过，不知道适不适用。

风36ccc3fc

dghonst 发表于 2022-2-23 13:38
有些是加密文件发不上了，下面这些是网上收集的，得感谢广大的制药同行，有些翻译比较粗糙就着英文看吧！ ...

谢谢分享，学习了！

zackzong

dghonst 发表于 2022-2-23 13:38
有些是加密文件发不上了，下面这些是网上收集的，得感谢广大的制药同行，有些翻译比较粗糙就着英文看吧！ ...

谢谢大佬分享

候振轩

辛苦了                                         

WickedSunny

dghonst 发表于 2022-2-23 08:40
FDA无菌生产cGMP指南
FDA无菌工艺验证资料的申报要求
PIC/S PI 007-6无菌工艺验证的建议

                    好残忍

s741945671

感谢大佬分享

迈克陈

dghonst 发表于 2022-2-23 08:40
FDA无菌生产cGMP指南
FDA无菌工艺验证资料的申报要求
PIC/S PI 007-6无菌工艺验证的建议

学习，感谢分享

迈克陈

dghonst 发表于 2022-2-23 13:38
有些是加密文件发不上了，下面这些是网上收集的，得感谢广大的制药同行，有些翻译比较粗糙就着英文看吧！ ...

谢谢，感谢分享