货架寿命与可重复使用报告

盛丽丽 · 发表于 2022-2-23 09:18:42

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MDR注册时，非一次性使用医疗器械是否有货架寿命的概念，非可重复使用医疗器械范畴的医疗器械是否需要做可重复使用报告

补充内容 (2022-2-23 14:07):
我这个非可重复使用医疗器械的意思是：MDR下不是Ir类医疗器械，也不是一次性使用器械的医疗器械

来自安卓APP客户端

李亚俊 · 发表于 2022-2-23 10:56:39

不是一次性使用的医疗器械就需要有货架寿命期，要做有效期试验；非可重复使用的就是一次性使用的，这还需要做什么重复性使用验证呢

盛丽丽 · 发表于 2022-2-23 14:04:00

李亚俊发表于 2022-2-23 10:56
不是一次性使用的医疗器械就需要有货架寿命期，要做有效期试验；非可重复使用的就是一次性使用的，这还需要 ...

关于货架寿命我也是这么想的，但是我说服不了我的同事，我们已经有了产品的寿命验证报告，我觉得没有必要做货架寿命了，可重复使用这个可能是我没有说清楚，我的意思是MDR下不是Ir类医疗器械，也不是一次性使用器械的医疗器械，要不要做重复使用验证，重复使用验证又具体包括哪些部分呢

沈湘 · 发表于 2022-2-23 14:48:54

盛丽丽发表于 2022-2-23 14:04
关于货架寿命我也是这么想的，但是我说服不了我的同事，我们已经有了产品的寿命验证报告，我觉得没有必要 ...

寿命验证是什么？如果不是一次性使用的医疗器械，那就是可以重复使用的医疗器械，其寿命验证里面难道不应该包含重复使用验证吗，重复使用能达到多少次或者多久，这些都是要验证的啊，货架寿命的概念是你放到仓库多久可以放多久再交付是这个概念吗，也可以放在寿命验证里面当一个前置条件，一版都是加速老化？

李亚俊 · 发表于 2022-2-23 15:19:45

盛丽丽发表于 2022-2-23 14:04
关于货架寿命我也是这么想的，但是我说服不了我的同事，我们已经有了产品的寿命验证报告，我觉得没有必要 ...

你说的是有使用次数限制的医疗器械产品，那就做重复使用次数的试验，考虑因素比较多，从产品自身考虑，如清洁消毒、灭菌、疲劳度、耐腐蚀之类的

AA金木水火土 · 发表于 2022-2-24 09:38:44

盛丽丽发表于 2022-2-23 14:04
关于货架寿命我也是这么想的，但是我说服不了我的同事，我们已经有了产品的寿命验证报告，我觉得没有必要 ...

个人理解啊，货架寿命一般用于一次性无菌耗材。一般都会做2年或者3年的货架寿命加速老化和实时老化。
比如说设备，主机类的产品。都是标称产品使用年限。5/7/10年。然后做整机的加速老化。有些设备需要对关键功能进行疲劳测试。比如说我使用几次后产品会发生失效。然后预估实际使用中每天几次来确定产品的使用期限。打个比方灯泡的寿命3000小时，每天使用8小时。个么我需要在3000/8=375天，即一年内更换。对于设备类重复使用也是这么评估的。一般设备标称都要5年以上，但是如果耗材只能用1年，个么需要增加一个维护保养计划，来确保你的设备能正常使用期限超过你的预期寿命

盛丽丽 · 发表于 2022-2-25 08:55:19

AA金木水火土发表于 2022-2-24 09:38
个人理解啊，货架寿命一般用于一次性无菌耗材。一般都会做2年或者3年的货架寿命加速老化和实时老化。
比 ...

我们之前就是这样对产品寿命进行评估的，咨询公司向我们提出货架寿命概念时有点懵

盛丽丽 · 发表于 2022-2-25 08:55:48

李亚俊发表于 2022-2-23 15:19
你说的是有使用次数限制的医疗器械产品，那就做重复使用次数的试验，考虑因素比较多，从产品自身考虑，如 ...

好的，谢谢

盛丽丽 · 发表于 2022-2-25 08:58:55

沈湘发表于 2022-2-23 14:48
寿命验证是什么？如果不是一次性使用的医疗器械，那就是可以重复使用的医疗器械，其寿命验证里面难道不 ...

你所说的这个重复使用验证跟我们的寿命评估应该是同一个意思，至于货架寿命我看到的一般好像是对无菌产品而言的，实在是不知道哪里有一个明确的说法适用范围是什么。

沈湘 · 发表于 2022-2-25 15:14:45

盛丽丽发表于 2022-2-25 08:58
你所说的这个重复使用验证跟我们的寿命评估应该是同一个意思，至于货架寿命我看到的一般好像是对无菌产品 ...

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