清洁验证_清洁日常监测频率

lizzy9282 · 发表于 2022-2-23 11:13:06

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大家一般都怎么定义清洁日常监测频率呀？清洁验证之后，周期性再验证之前，会定期去做清洁日常监测，日常监测的周期通过风险评估确认高中低水平，但间隔时间怎么去定义呀？专线产品隔几年做日常监测呀?共用设备低风险的又是隔几年做日常监测呀？1年？2年？3年？

战争的年代 · 发表于 2022-2-23 11:20:17

自己评估自己定，没有标准

lizzy9282 · 发表于 2022-2-23 11:25:59

战争的年代发表于 2022-2-23 11:20
自己评估自己定，没有标准

那怎么去评估呀，这个人觉得3年，那个人觉得1年，验证周期就很主观啊，如果要有科学性，周期又没办法做研究去确定。

战争的年代 · 发表于 2022-2-23 11:28:58

lizzy9282 发表于 2022-2-23 11:25
那怎么去评估呀，这个人觉得3年，那个人觉得1年，验证周期就很主观啊，如果要有科学性，周期又没办法做研 ...

论领导拍脑子的能力。成本考量。

Russell-Cao · 发表于 2022-2-23 16:41:07

你认为完成清洁验证后“日常监测”行动是哪些？，把这个说清楚就能很好的解释你的问题

lizzy9282 · 发表于 2022-2-25 16:06:36

Russell-Cao 发表于 2022-2-23 16:41
你认为完成清洁验证后“日常监测”行动是哪些？，把这个说清楚就能很好的解释你的问题

日常监测就是进行清洁确认呀，对残留物进行检测，这只是测试项，但这个测试项的频率在ISPE里说是一个合适的间隔，所以如何去合理地设定这个间隔，这就有难度了，因为不知道从哪个角度出发。

Russell-Cao · 发表于 2022-2-25 16:56:19

lizzy9282 发表于 2022-2-25 16:06
日常监测就是进行清洁确认呀，对残留物进行检测，这只是测试项，但这个测试项的频率在ISPE里说是一个合适 ...

你的程序通过了验证，那按照既定的程序执行就能达到相应的效果，那日常要做的就是维持已经验证、确认的状态，也就是你所说的日常监测，日常监测的形式多种多样：1日常生产清洗参数的持续监控、记录、审核2关键清洗设备的定期校准3体系控制（偏差、变更、CAPA）3定期再确认4定期回顾
这边你提到的日常监测理解为定期再确认，那再确认的周期确定由以下几个方面确定：1清洗操作的复杂性2清洗操作的方式的可控性3清洗效果失效的严重程度等待

小金库 · 发表于 2022-7-9 22:12:17

感谢分享，先收藏

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:37:57

谢谢分享！！！

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