注射液的装量

任亮亮 · 发表于 2022-2-25 13:30:47

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药典上对注射液的装量描述说50毫升以下的装量不得少于标志量，但它的上限没有描述。那注射液的装量有上限要求么。

tt海棠依旧 · 发表于 2022-2-25 13:35:44

没有要求，除了参考药典上的适当增加量，仿制药还要参考参比制剂的装量；总之临床用药时不得少于标示量就行了。企业中为了提高产量一般都不会把上限控制特别高。根据最小量（参比制剂装量或药典适当增加量指导）结合灌装线控制精度合理设置控制范围即可。

小邢 · 发表于 2022-2-25 13:40:29

创新药自拟SOP符合规定即可，仿制药参考参比制剂装量

蓝雨~ · 发表于 2022-2-25 13:52:19

一个是看你的设备精度喽，还有一个是收率考虑肯定需要上限吧，标识10ml的你总不会灌进去50ml还觉得是正常的吧

henryizhao · 发表于 2022-2-25 14:33:03

蓝雨~ 发表于 2022-2-25 13:52
一个是看你的设备精度喽，还有一个是收率考虑肯定需要上限吧，标识10ml的你总不会灌进去50ml还觉得是正常的 ...

加量不加价

cxj0205 · 发表于 2022-2-25 14:53:35

这个就是企业自己看了，本来就没啥利润，要加量也没啥好说的

[生产制造] 注射液的装量