增加新功能和适用范围，是变更快还是重新注册快呢？

王子与公主

各位大神，
三类的大医疗器械，已经拿到注册证了，现在想增加新功能以及增大适用范围，是在已有的注册证上走变更快呢？还是作为一个新产品重新注册快呢？

Zpingping11

性能指标没有变化的话，增加适应症变更应该会比重新注册快点。首先，基本流程其实一样的，需要做临床试验，虽然性能指标没变化，但还是需要重新检验的（临床试验需要最近一年之内的检验报告，如果原来的检验报告时间没有超的话，就可以继续用），但是临床试验的样本量上会不一样，增加适应症，变更只需要对新增加的适应症进行临床有效性和安全性验证，临床样本量会小很多。重新注册的话，适应症所有的都要在进行验证，样本量肯定会比较大，相应的时间、金钱成本就多了。

神经蛙bms

居然还要再重新注册一个，是之前太顺利了吗？

luknqqnuq1

如果需要做临床试验，其实差不多
不做临床试验，当然是变更快了，而且省钱（三类变更比首次注册便宜十万块啊）

王子与公主

luknqqnuq1 发表于 2022-3-3 09:13
如果需要做临床试验，其实差不多
不做临床试验，当然是变更快了，而且省钱（三类变更比首次注册便宜十万块 ...

临床试验是逃不掉了。
要做临床那就是说，变更和重新注册在时间上是一样的？

王子与公主

神经蛙bms 发表于 2022-3-3 09:08
居然还要再重新注册一个，是之前太顺利了吗？

之前注册也不顺利，审评补正补了好久。
因为公司产品比较少，大家经验没那么丰富，所以想请教。

神经蛙bms

以后延续也是双份的钱延续啊，而且同样东西两个证，很容易进入模糊地带被找茬掉坑的

luknqqnuq1

王子与公主 发表于 2022-3-3 09:34
临床试验是逃不掉了。
要做临床那就是说，变更和重新注册在时间上是一样的？

从整体来看，如果需要做临床试验，其实就意味着产品适用范围、适应症发生试制变化了，可能就是两个注册单元了，
一般分三种情况：
1、原来产品结构没变化、性能指标有功能参数，功能参数没有变化（技术要求没有变化）就是当时临床病例没有入组对应的病症，
2、产品结构、工作原理没有实质变化，性能指标有变化，导致对应了新的适应症；
3、产品结构、工作原理有变化，导致对应了新的适应症。


通常思路
1、就做变更，补充临床证据，（省钱：注册费、检验补检，临床也是补充实验，审评时间差不多）
3、就申请个新证，严格来说可能是两个注册单元了

2、就看公司怎么考虑了，费用不敏感，或者旧型号没有需求了，可以考虑做变更
——但如果想拓展产品线，可以考虑申请新证（费钱，但可能后期有利于市场运作）

王子与公主

luknqqnuq1 发表于 2022-3-3 15:14
从整体来看，如果需要做临床试验，其实就意味着产品适用范围、适应症发生试制变化了，可能就是两个注册单 ...

谢谢您的回复，给我提供了思路，谢谢~~应该是您说的第1种情况~~
因为是大型医疗器械，适应范围跟人体部位有关系，现在适用范围里面增加一个部位；
原来产品的结构、原理、性能指标都没有变化，产品技术要求里面原有的参数也不会变化；
产品的软件会变化，增加针对这个部位的软件操作模块；
硬件部分，会相应的会增加跟这个部位有关的外接硬件。
非常感谢~

王子与公主

神经蛙bms 发表于 2022-3-3 09:44
以后延续也是双份的钱延续啊，而且同样东西两个证，很容易进入模糊地带被找茬掉坑的

你好，
“很容易进入模糊地带被找茬掉坑的”这句话怎么理解呢，小白请教了

神经蛙bms

王子与公主 发表于 2022-3-15 15:32
你好，
“很容易进入模糊地带被找茬掉坑的”这句话怎么理解呢，小白请教了

共线生产，物料平衡等问题

圈圈123

luknqqnuq1 发表于 2022-3-3 15:14
从整体来看，如果需要做临床试验，其实就意味着产品适用范围、适应症发生试制变化了，可能就是两个注册单 ...

回复好细致，已点小红心

小金库

非常感谢分享

玉屏山的那一边

Zpingping11 发表于 2022-3-5 08:52
性能指标没有变化的话，增加适应症变更应该会比重新注册快点。首先，基本流程其实一样的，需要做临床试验， ...

学习了，请教：这个适应症增加，临床试验的样本数，如何增加，是依据哪一部法规？谢谢

刘秀荣

Zpingping11 发表于 2022-3-5 08:52
性能指标没有变化的话，增加适应症变更应该会比重新注册快点。首先，基本流程其实一样的，需要做临床试验， ...

如果走增加适应症的话，批准文号是否会有变化呢