医疗器械过程确认

HXXZZ2021 · 发表于 2022-3-8 08:43:03

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请教一下各位大神，一般情况下，医疗器械质量管理体系需要哪些过程确认呢？

苦瓜和尚 · 发表于 2022-3-8 09:03:32

你的意思是需要建立哪些控制程序文件吗？可以看一下《现场检查指导原则》每个章节都列出了需要的建立的程序。

chen123458 · 发表于 2022-3-8 09:05:08

当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，需要进行过程确认，过程确认包括安装确认、运行确认、性能确认，根据过程特性可进行选择

lunmulunmu · 发表于 2022-3-8 13:23:06

南方姑娘12 · 发表于 2022-3-9 08:41:31

不太明白你提问的是什么。我们体系文件中有建立过程确认程序，但是不是针对体系的过程，而是针对产品生产中的特殊过程进行确认。确认一般就是安装确认、运行确认、性能确认，然后得出在一定特定条件中，生产出来的产品可以满足要求。

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 21:10:16

软件确认，设计确认，过程确认，设备确认。。。。