灭菌设备到了再确认周期，但做不了满载

aaronchia · 发表于 2022-3-8 10:11:11

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各位好：
灭菌设备到了再确认周期，但做不了满载，因为没有产品生产，我只做空载可以吗？到时候有产品需要灭菌设备再补上满载，还是等有产品需要灭菌了，再做全套的设备确认？
还有就是最大装载和最小装载、位置摆放、挑战试验.......这么细致的需要做吗？我觉得对于我们控制菌，不是无菌的产品，没必要这么严格吧？

Doitasyoulike · 发表于 2022-3-8 10:13:55

是什么灭菌器，灭设备和工器具的，还是灭产品的？
如果是灭设备工器具的，和生产不生产没关系，东西都在那
如果是灭产品的，可以用同样规格的包材灌点填充物（如色水）做满载验证，考虑到填充物和产品之间的特性差异，用作做热穿透和BI挑战的，可以手动灌几支产品

猫咪特工 · 发表于 2022-3-8 10:19:33

有产品的时候同步验证

麓杳 · 发表于 2022-3-8 10:19:42

可以用替代品

欧米伽 · 发表于 2022-3-8 11:17:34

可以前置采用替代品（正常WFI/同比热容产品），在生产前完成其他所有项目验证工作；生产时同步相关热分布、热穿透确认工作；同样减少产品生产前设备同步确认的风险

吴欢 · 发表于 2022-3-8 11:29:17

和我们遇到一样的问题，如果不怕死就不做，说没有产品生产，如果做得规范一些就用填充物代替，但是我们产品特殊，没法用水代替，我们选择不做，有生产再做

cxj0205 · 发表于 2022-3-8 13:01:48

可以先用水做，只是针对设备的相关性能，产品有了再做穿透和分布，这样至少可以保证在生产前设备是经过确认的，只是产品的灭菌效果没有而已

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-8 13:09:27

模拟装载开展验证

lunmulunmu · 发表于 2022-3-8 13:37:22

模拟产品做一下就可以了

奔奔的橙子 · 发表于 2022-3-8 14:37:51

找替代品呗

gk87 · 发表于 2022-3-8 14:39:44

那你们再确认之前，他是怎么运行的，上个周期没有装载验证？

发呆DZH · 发表于 2024-7-24 16:33:53

用模拟物

[生产设备] 灭菌设备到了再确认周期，但做不了满载

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