注册申报批要求

waccaw

请教各位老师：
1.原料药注册验证批，能不能使用回收溶剂进行验证，还是必须得用新鲜溶剂？回收溶剂验证得单独做？
2.三批验证批，如果一批中间体可以往后做三批原料药，那么中间体还要生产3批吗？

黑喵警长

1.回收溶剂验证，以后就能用回收溶解进行生产；新鲜溶剂同理。
2.原料药验证是从用中间体投料开始的。中间体的工艺验证，是中间体的三批，和后面没有关系。1批中间体生产50批原料药，中间体也得自己做3批。

annaline225

1、工艺规程里有写溶剂回收吗？
2、验证是验证的工艺，不是机械的理解为生产出三批样品

小金库

学习借鉴，感谢楼主