纯化水仅用于清洁，注射水最终淋洗，纯化水是否可不做验证？

拉莱耶水产大户 · 发表于 2022-3-12 13:41:19

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如果纯化水仅用于清洁，注射水最终淋洗，纯化水可否不做验证？可以适用在注射剂车间么？有无相关指南与法规支持呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-12 15:30:49

就说老爷放了故发表于 2022-3-12 15:14
只在最后一步确认注射用水的话，前面的步骤不可以省略？

培养基模拟灌装通过是否所有设备验证都可以省略？

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2022-3-16 10:16:39

我觉得不需要吧纯化水有正常的性能确认就可以了啊确保了我使用前的纯化水的质量标准纯化水清洗相当于只是粗洗吧大的垃圾或者污染物的冲洗去除下一步精洗的时候才用到注射用水检最后一遍淋洗水同原注射用水质量标准要求就可以了吧甚至注射用水淋洗也不止一遍但是一般我们都只检最后一遍淋洗水

月奴 · 发表于 2022-3-13 09:29:09

hkj456@tom.com 发表于 2022-03-12 15:40
没看懂，啥意思来着

想偷懒来着

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坔沐炎 · 发表于 2022-3-12 16:20:14

不行奥，注射用水来源于纯化水。就相当于纯化水还要要求原水符合饮用水标准一样

猫咪特工 · 发表于 2022-3-12 15:36:39

换句话说，不做验证意味着不需要进行控制，如果你们风险评估认为即使纯化水比自来水还脏也可以达到使用需求，那么可以不做验证

xlql1999 · 发表于 2022-3-12 14:25:50

不可以，注射用水怎么来的

wgx1979 · 发表于 2022-3-12 13:54:19

不可以

拉莱耶水产大户 · 发表于 2022-3-12 15:14:06

xlql1999 发表于 2022-3-12 14:25
不可以，注射用水怎么来的

只在最后一步确认注射用水的话，前面的步骤不可以省略？

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-12 15:40:19

没看懂，啥意思来着

一品药人 · 发表于 2022-3-14 16:56:49

洗瓶工序吗？不可以奥。

小邢 · 发表于 2022-3-15 09:49:11

纯化水也要验证的，清洁的时候可能会引入异物风险，如果后期QC出现问题，没有前期准备就要开启大量偏差，得不偿失

门门 · 发表于 2022-3-16 11:44:25

本帖最后由门门于 2022-3-16 11:48 编辑

先说清楚问题：
1要不要纯化水系统验证
2清洁验证中纯化水清洁这一步要不要检测
答案：
1必须要
2脱了裤子放屁，做了也没多大用，
当然，非得愿意做也可以做，看看清洗的效果嘛，内卷派会认为这个过程检验一下很重要（检测一下的好处和重要性不用他们说，我就能说出来一堆）！

拉莱耶水产大户 · 发表于 2022-3-16 13:56:29

小邢发表于 2022-3-15 09:49
纯化水也要验证的，清洁的时候可能会引入异物风险，如果后期QC出现问题，没有前期准备就要开启大量偏差，得 ...

但是最后一步还有注射用水的淋洗

仇正权 · 发表于 2022-3-16 22:13:13

这个问题之前我也问了相关的老师，老师也没有明确的回复，但是他说还是要遵守中国法规要求

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Mourinho · 发表于 2022-3-17 08:19:49

都要，不能省略

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15150807514 · 发表于 2022-3-17 11:37:39

初步接触，学习了

[确认&验证] 纯化水仅用于清洁，注射水最终淋洗，纯化水是否可不做验证？

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