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[变更管理] 某一制剂的原料厂家变更生产地址,制剂应按哪类变更

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发表于 2022-3-14 11:25:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请问制剂的原料厂家变更了生产地址,其有说明生产地址变更前后处方和工艺,质量均无变化,并已进行备案,请问我们制剂企业还需要按中等变更去做研究备案吗?
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药徒
发表于 2022-3-14 12:30:17 | 显示全部楼层

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我觉得应该
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药徒
发表于 2022-3-14 13:35:23 | 显示全部楼层

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需要,做工艺验证稳定性
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药徒
发表于 2022-3-14 14:22:38 | 显示全部楼层

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可以按中等变更做研究,没有必要去备案.
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药生
发表于 2022-3-14 17:03:56 | 显示全部楼层
内部变更,但研究工作按照供应商变更
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药徒
发表于 2022-3-14 17:15:49 | 显示全部楼层

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有没有沟通过省局的
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药徒
发表于 2022-3-14 17:28:27 | 显示全部楼层

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建议制剂走微信变更,但最好做充分的研究。
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 楼主| 发表于 2022-3-15 16:30:09 | 显示全部楼层
honker 发表于 2022-3-14 17:15
有没有沟通过省局的

省局让自己评估
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发表于 2022-3-19 13:57:33 | 显示全部楼层
内部走变更,做工艺验证及稳定性考察,不需要进行备案
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药徒
发表于 2022-3-20 10:02:25 | 显示全部楼层
不需要去省局
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发表于 2022-3-20 22:55:33 来自手机 | 显示全部楼层
做微小变更,再做工艺验证,以及稳定性考察
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 楼主| 发表于 2022-3-21 08:51:02 | 显示全部楼层
庞永生 发表于 2022-3-20 22:55
做微小变更,再做工艺验证,以及稳定性考察

好的,谢谢
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 楼主| 发表于 2022-3-21 08:51:44 | 显示全部楼层
心语心愿 发表于 2022-3-19 13:57
内部走变更,做工艺验证及稳定性考察,不需要进行备案

好的,感谢
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药徒
发表于 2022-5-18 14:32:46 | 显示全部楼层
各位,想咨询下增加制剂中原料药供应商,需要新增原料药厂家的几批次原料做对比研究(有没有法规要求)?随后是用1批次原料制成3批次制剂,还是3批次原料制成对应的3批次制剂?
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药徒
发表于 2022-6-17 13:25:35 | 显示全部楼层

下来看看,是个好东东
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发表于 2022-10-28 14:15:31 | 显示全部楼层
生活12345 发表于 2022-5-18 14:32
各位,想咨询下增加制剂中原料药供应商,需要新增原料药厂家的几批次原料做对比研究(有没有法规要求)?随 ...

3个批次小样做质量对比研究。如果1个批次的原料数量满足3批工艺验证用量的,可用1个批次原料,至于采用3对3也是可以使用的。
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