研发阶段的印字包材管理

刘棒棒

大家好，请教一个问题。研发阶段临床用药的印字包材大家都是怎么管理的？按照物料管理的话（放行流程）是不是太麻烦了？

千江有水千江月

刘棒棒 发表于 2022-3-14 15:34
这个包装材料应该就是瓶塞盖，不是印字包材吧。这次的征求意见稿里面没区分内包材和外包材。

呃，外包装在后面

第三十一条  临床试验用药品的标签应当以开展临床试验所在地的官方语言印制。标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：
（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；
（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（盲法试验注意标签信息应当能够保持盲态）；
（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；
（四）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）表示；
（五）“仅用于临床试验”字样或类似说明；
（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；
（七）包装规格；
（八）储存条件；
（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须标有“请将此药品放于儿童不能接触的地方”字样或类似说明。
第三十二条  内外包装盒上应当包含本附录第三十三条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本规范第三十三条中标签内容的（一）至（五）项。

千江有水千江月

GMP不是新来了个附录哇-征求意见稿，（药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录）（征求意见稿），自己评估一下

第六章  物料管理
第十二条  应当建立相对完整的原辅料及包装材料质量标准，并对其进行必要的再评估和更新。
临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料应当进行相应的检验或检查，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可凭供应商的分析报告接收，但至少应当进行鉴别。
第十三条  应当建立留样规程，对用于临床试验用药品的每个批次的原辅料和包装材料的留样进行管理。留样数量一般至少应当能够确保按照当时的质量标准完成两次全检。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间。

刘棒棒

千江有水千江月 发表于 2022-3-14 14:03
GMP不是新来了个附录哇-征求意见稿，（药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录）（征求意见稿），自己评 ...

这个包装材料应该就是瓶塞盖，不是印字包材吧。这次的征求意见稿里面没区分内包材和外包材。

被吹散的婆婆丁

千江有水千江月 发表于 2022-3-14 14:03
GMP不是新来了个附录哇-征求意见稿，（药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录）（征求意见稿），自己评 ...

最近GMP还竟然出了这个征求意见啊？
最近效率怎么突然变得这么高了

千江有水千江月

千江有水千江月 发表于 2022-3-14 16:39
呃，外包装在后面

第三十一条  临床试验用药品的标签应当以开展临床试验所在地的官方语言印制。标签应 ...

三十二条里的“三十三条” 应该就是三十一条，唉，这错误，等有心人上报吧

刘棒棒

千江有水千江月 发表于 2022-3-14 16:39
呃，外包装在后面

第三十一条  临床试验用药品的标签应当以开展临床试验所在地的官方语言印制。标签应 ...

这个是对标签内容进行的规定，没有规定标签的管理，是否需要严格按照物料管理。由于临床阶段标签的多变性，走物料放行流程的话会非常麻烦。

wyl0511

刘棒棒 发表于 2022-3-15 08:37
这个是对标签内容进行的规定，没有规定标签的管理，是否需要严格按照物料管理。由于临床阶段标签的多变性 ...

有多麻烦？再麻烦也要管理啊

刘棒棒

wyl0511 发表于 2022-3-15 10:33
有多麻烦？再麻烦也要管理啊

每次包装大概会用到10组左右的标签，标签内容等都有不同，如果按照物料管理的话会重复走10遍放行流程，严重拖延进度

wyl0511

刘棒棒 发表于 2022-3-18 11:19
每次包装大概会用到10组左右的标签，标签内容等都有不同，如果按照物料管理的话会重复走10遍放行流程，严 ...

1.空白标签的管理
2.标签打印的管理
不是很了解您这10组标签的区别，是否可以合并放行，我觉得可以优化一下放行流程，重复10遍是有点多