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本帖最后由 阳光蒲照 于 2022-3-16 08:15 编辑
1. B证药企专项检查启动 安徽省药监局发布《“筑安”行动亮出药品生产环节专项整治第一剑》。将全面进行质量风险隐患排查自查，重点开展集采中选药品、中药制剂、药物警戒、仅持有B证药品生产企业专项检查。
2. 《MAH药品质量安全主体责任清单和负面清单》发布 江西省药监局发布《江西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单（2022年版）》，要求药品上市许可持有人(药品生产企业)开展自查自纠。
3. 羊睾丸藏药材质量标准更新 青海省药监局发布《关于颁布羊外肾（羊睾丸）藏药材质量标准的通告》，对羊外肾（羊睾丸）藏药材质量标准进行了制定修改，原《青海省藏药炮制规范》（2010年版）收载的绵羊睾丸质量标准同时废止。
4. 某省药品批发企业实行非现场检查 日前，河北省药品监督管理局发布《关于开展药品批发企业非现场监管工作的通知》。药品批发企业非现场监管依托“河北省药品流通追溯监管系统”开展，通过视频汇聚平台实现药品批发企业仓库重点区域视频监控实时查看，通过数据对接的方式实现仓库及冷链温湿度监控数据每日上传至药品流通追溯监管系统作为监管技术支撑。
5. 一注射液注册申请撤回 康辰药业发布公告称，公司子公司康辰生物于近日收到NMPA有关同意撤回特立帕肽注射液药品注册申请的通知。特立帕肽适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。
6. 万孚生物变更新型冠状病毒抗原检测试剂盒注册信息 万孚生物发布公告称，公司于近日收到NMPA颁发的1项《医疗器械注册变更文件》。公告显示，与变更前相比，产品增加了鼻拭子样本的采样方式。
7. 双汇回应生产车间乱象 江西都市频道《都市现场》栏目记者暗访南昌双汇食品有限公司时发现，该公司生产车间存在培训抄答案、体检走过场、进入车间消毒太随意、工作服发黑发臭、猪排落地直接装袋入库等诸多问题，随即登上热搜。双汇此前对该事件回应称，已经成立了联合调查组，进驻到南昌双汇对此事进行调查，调查需要一定的时间，目前暂未有完整的调查结果。
8. 通过异性性行为传播的HIV更具毒性 来自印度科学研究所的研究人员在在《PLOS Pathogens》上发表了一项的新研究发现，由于病毒传播瓶颈，通过异性性行为传播的HIV-1毒株比男男性行为传播的毒株更具毒性。
9. GSK带状疱疹宣传活动在英国遭抨击 日前，葛兰素史克重组带状疱疹疫苗Shingrix在英国进行的商业宣传遭到了严厉抨击。批评人士指出，其在英国本土发起的新带状疱疹宣传活动充满噱头，更直言该公司利用宣传周，大肆宣传带状疱疹疫苗Shingrix以促进销售。
10. 浙江省人民医院推出“善老时间银行” 近日，浙江省人民医院推出“善老时间银行”志愿者服务。志愿服务活动参与者，可在该院“时间银行”建立对应个人账户。志愿者每服务1个小时可获得1个时间币并存入账户，时间币可为善老服务受益人兑换相关的门诊、医技等服务。原则上受益对象一年内可更换一次。
【日积月累】 assure that subjectivity in quality risk management activities is controlled and minimized,to facilitate scientifically robust risk-based decision making. 确保质量风险管理活动的主观性得到控制并最小化，以促进基于风险的决策更加科学稳健。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-3-16 08:08:56
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