求教灭菌大佬解答灭菌器验证中关于F0值的问题

猫咪特工 · 发表于 2022-3-17 14:59:27

雪银浩发表于 2022-3-17 14:38
这个我们有升降温时间规定和F0值规定，我现在比较疑惑F0增量值是哪个阶段，t2到t3还是t2到t4，我在网上没 ...

每个公司描述习惯不一样，这个我也没听过。推测应当是F0值增加的量，就是在F0值要在原来基础上升超过12。
描述哪个阶段要看具体语境，按常理灭菌工艺应首选过度杀灭法，即F0（标准灭菌时间）值大于12的灭菌工艺，应该是t3-t2

chenhongyv · 发表于 2022-3-17 15:10:35

灭菌阶段F0最大值与F0平均值之差和F0平均值与F0最小值之差≤2.5，这是你们自己的要求吗？出自哪里？

雪银浩 · 发表于 2022-3-18 07:52:20

Doitasyoulike 发表于 2022-3-17 14:48
F0是一个累加值，没听过F0最大值和平均值的说法，是指每个监测点的F0值中的最大和平均吗？

做验证的时候不是有16个探头均匀分布在灭菌柜里面嘛，最大值和平均值就是这16个温度探头的

雪银浩 · 发表于 2022-3-18 07:56:13

chenhongyv 发表于 2022-3-17 15:10
灭菌阶段F0最大值与F0平均值之差和F0平均值与F0最小值之差≤2.5，这是你们自己的要求吗？出自哪里？

内部要求，不但要求各个点温度差值不能太大，累积F0值差距也不能太大

Doitasyoulike · 发表于 2022-3-18 11:00:31

雪银浩发表于 2022-3-18 07:52
做验证的时候不是有16个探头均匀分布在灭菌柜里面嘛，最大值和平均值就是这16个温度探头的

可以理解对灭菌柜各位置F0均匀性的要求，这代表了产品实际的热经历以及由此产生的稳定性影响。但是单纯的只比较灭菌阶段的F0值是不合适的，因为产品不是仅仅经历了灭菌阶段
如果仅仅考察灭菌阶段的温度均匀性，那么建议直接对灭菌阶段的热穿透温度进行要求

庞永生 · 发表于 2022-3-20 22:49:46

这是做热分布验证的吧，不过我们的验证仪器上都会有显示的，最高值，最低值，平均值，都有，就是几个探头的最终值中的平均值，最大值，最小值。验证仪器上不是有实时数据吗？看看不就知道了

余默 · 发表于 2022-3-22 08:24:50

wsx 发表于 2022-3-17 08:09
这是哪本书？谢谢

求助《湿热灭菌工艺的验证》这本书
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

wsx · 发表于 2022-3-22 08:39:13

qjj12345 发表于 2022-3-22 08:24
求助《湿热灭菌工艺的验证》这本书
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=656111&fromu ...

感谢

chenhongyv · 发表于 2022-3-22 15:21:33

雪银浩发表于 2022-3-18 07:56
内部要求，不但要求各个点温度差值不能太大，累积F0值差距也不能太大

就目前的经验看，你们的内部要求不太容易实现。而且提这个要求的人对于灭菌验证不太熟悉吧。比如说在一个装载方式里，不同的物品热传递能力不一样，虽然灭菌合格。但最后F0值差距就很大，

昀亦然 · 发表于 2022-10-3 08:27:26

谢谢分享，好好学习！！

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:20:13

谢谢分享!

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