医疗器械生物相容性

小葱拌豆腐 · 发表于 2022-3-17 12:38:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果生产过程中环氧乙烷灭菌参数变了，但性能指标不变，产品也都合格，那是不是需要重新做生物相容性？

野风吹北 · 发表于 2022-3-17 12:49:36

仅仅是灭菌参数变了？参数变化在哪里？

小葱拌豆腐 · 发表于 2022-3-17 12:57:12

野风吹北发表于 2022-3-17 12:49
仅仅是灭菌参数变了？参数变化在哪里？

是的，灭菌时间延长了

jiade1990214 · 发表于 2022-3-17 13:13:14

按GB/T 16886.1中4.7章的要求，原则上灭菌改变是要重新做生物相容性评价的。
但我觉得可以评估下灭菌时间延长是否可能导致产品或包装材料结构或化学方面的改变，如果没有，我觉得关注残留量就好了。--纯属个人建议啊~

醴冬阳 · 发表于 2022-3-17 13:16:19

不需要，重新做灭菌验证，关注环氧乙烷残留量和解析过程。最终保证产品环氧乙烷残留量合格，并且未明显超出参数变更前。

醴冬阳 · 发表于 2022-3-17 13:43:26

醴冬阳发表于 2022-3-17 13:16
不需要，重新做灭菌验证，关注环氧乙烷残留量和解析过程。最终保证产品环氧乙烷残留量合格，并且未明显超出 ...

你们产品的有效期验证也需要做

野风吹北 · 发表于 2022-3-17 14:34:07

醴冬阳发表于 2022-3-17 13:43
你们产品的有效期验证也需要做

他灭菌方法也没变，需要有效期重新验证？

小金库 · 发表于 2022-8-13 18:31:22

学习学习