自测试剂盒注册有特殊的要求吗

Ashley123456 · 发表于 2022-3-17 14:20:10

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各位前辈们，请教一下，三类自测试剂盒的注册有特殊的要求吗？还是都按照三类体外诊断试剂的要求来注册呢？还请各位指导一下

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-3-17 15:00:17

可以参考《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》

Ashley123456 · 发表于 2022-3-18 09:45:28

孤独的胡萝卜发表于 2022-3-17 15:00
可以参考《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行 ...

好的，谢谢啦

Ashley123456 · 发表于 2022-3-18 11:30:42

孤独的胡萝卜发表于 2022-3-17 15:00
可以参考《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行 ...

方便分享一下《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》文件吗？我没找到呢

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-3-18 13:24:21

Ashley123456 发表于 2022-3-18 11:30
方便分享一下《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》文件吗？我没找到呢

xiaoyuyf · 发表于 2022-3-18 15:54:50

谢谢分享，现在都要搞抗原了吗

Ashley123456 · 发表于 2022-3-19 16:52:48

孤独的胡萝卜发表于 2022-3-18 13:24
https://www.cmde.org.cn/CL0112/22131.html

感谢感谢

Eric（郑 · 发表于 2022-3-21 11:20:42

我们可以做辅导，17621900404

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:31:07

谢谢分享。

玫瑰藏兜里 · 发表于 2025-5-21 15:43:16

友友你好，做自测产品的时候需要走临床吗