方法确认

891022aa140119 · 发表于 2022-3-17 17:08:58

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方法确认由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验（如可能，使用不同的仪器），比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性。那两个人的检测结果怎么比较呢？有什么参考的标准。是所有的方法都要做吗？

henryizhao · 发表于 2022-3-18 09:26:41

可以参考验证项中中间精密度的接受标准

891022aa140119 · 发表于 2022-3-18 09:58:28

henryizhao 发表于 2022-3-18 09:26
可以参考验证项中中间精密度的接受标准

我查了药典和指南，没发现中间精密度的接受标准呢？

henryizhao · 发表于 2022-3-18 10:46:34

891022aa140119 发表于 2022-3-18 09:58
我查了药典和指南，没发现中间精密度的接受标准呢？

国内外的技术指南，指导原则很多

建议参考汇总成一个公司的内部文件

891022aa140119 · 发表于 2022-3-18 10:53:53

henryizhao 发表于 2022-3-18 10:46
国内外的技术指南，指导原则很多

建议参考汇总成一个公司的内部文件

好的，谢谢指导。

莫桑林 · 发表于 2022-3-18 15:24:34

891022aa140119 发表于 2022-3-18 09:58
我查了药典和指南，没发现中间精密度的接受标准呢？

应该就是药典通则9101，三精密度项下，中间精密度，表3的数据要求和可接受标准

莫桑林 · 发表于 2022-3-18 15:28:53

莫桑林发表于 2022-3-18 15:24
应该就是药典通则9101，三精密度项下，中间精密度，表3的数据要求和可接受标准

表里说明，当待测成分在100%时，重复性RSD要求1%，当待测成分在10%时，重复性RSD要求1.5%

562226209 · 发表于 2022-3-19 12:28:48

饮片按照药典方法，做确认的话，一般做那几个项目啊！有没有法规依据的

891022aa140119 · 发表于 2022-3-19 15:25:44

莫桑林发表于 2022-3-18 15:28
表里说明，当待测成分在100%时，重复性RSD要求1%，当待测成分在10%时，重复性RSD要求1.5%

非常感谢您的指导

891022aa140119 · 发表于 2022-3-19 15:26:35

562226209 发表于 2022-3-19 12:28
饮片按照药典方法，做确认的话，一般做那几个项目啊！有没有法规依据的

其实我也不太清楚，刚开始接触。

海阔天空12345 · 发表于 2022-3-20 11:26:13

方法确认项目，见附件，GMP指南，供参考