药物警戒主文件撰写指南下发后，需要更新主文件吗

欣欣睿睿0916 · 发表于 2022-3-18 11:04:19

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药物警戒主文件撰写指南下发后，需要更新主文件吗？主文件修订日志中需要详细描述更新的内容吗？

小财 · 发表于 2022-3-18 13:16:14

不符合要求的地方肯定要更新的，主要是附录的要求变多了。修订内容我们只是写了大概什么地方修订了，也没有写的特别具体。

欣欣睿睿0916 · 发表于 2022-3-18 15:21:33

小财发表于 2022-3-18 13:16
不符合要求的地方肯定要更新的，主要是附录的要求变多了。修订内容我们只是写了大概什么地方修订了，也没有 ...

我也在更新中，谢谢回复