偏差和CAPA风险评估

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今天被问了这样一个问题：
生产部玻璃瓶清洗剂001房间，温湿度和尘埃粒子出现3次超标后，偏差调查的结论是洗瓶机洗瓶过程导致，由于多次超标，启动CAPA，请对CAPA进行风险评估。
我的问题：启动了CAPA，怎么还进行风险评估？
备注：我能理解偏差调查出结论后，需要对这个问题点进行CAPA分析。但是怎么还对CAPA进行风险评估？

TZ40fc348f

能不能这样理解，风险评估要贯穿始终：
1. 偏差发生后做调查和风险评估；
2. 根据风险评估输出，制定CAPA行动，同时对行动做评估，预估是否能有效降低风险；
3. CAPA进行一段时间或者完成时，更新风险评估，判断是否有效降低了风险；
4. 如果有长期跟踪行动，还要再回顾这个风险评估，看看是否要更新。

汉字太少

本来想喷来着，结果发现GMP管理规范里面真的有相关内容：第二百五十三条 （四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。看来还是要好好学法规

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bigtiger2019 发表于 2022-3-20 18:45
风险评估是在CAPA前面吧？OSS-风险评估-CAPA

刚刚学习了一份资料，里面的确是介绍了，先OOS/T/E----初步评估----必要时CAPA---再次对CAPA进行评估。
网址我放在了这里：http://www.doc88.com/p-2817385373856.html  共同学习吧

bigtiger2019

大概这个流程

bigtiger2019

风险评估是在CAPA前面吧？OSS-风险评估-CAPA

ZL221

先评估，再CAPA

58767624

ZL221 发表于 2022-3-21 08:20
先评估，再CAPA

刚刚学习了一份资料，里面的确是介绍了，先OOS/T/E----初步评估----必要时CAPA---再次对CAPA进行评估。
网址我放在了这里：http://www.doc88.com/p-2817385373856.html  共同学习吧。

58767624

TZ40fc348f 发表于 2022-3-21 10:01
能不能这样理解，风险评估要贯穿始终：
1. 偏差发生后做调查和风险评估；
2. 根据风险评估输出，制定CAPA ...

哈哈，我觉得你也在这个问题上开始深入进去了。制定了CAPA，输出的结果，是变更也好，改善也好，不管主动被动作出，都是要进行评估的。
很多人对OOS之后进行评估是理解的，比如我之前也是这么认为。可是CAPA之后，再进行一次也是很有必要的。毕竟GMP的主要目的就是保持系统稳定性和可靠性

张酒妮儿

58767624 发表于 2022-3-21 08:39
刚刚学习了一份资料，里面的确是介绍了，先OOS/T/E----初步评估----必要时CAPA---再次对CAPA进行评估。
...

学习一下，感谢分享

jingyu501

mark一下。
还是没有搞明白CAPA后的评估具体是怎么执行的。评估是CAPA的输出结果，还是CAPA这个过程？

58767624

jingyu501 发表于 2022-3-21 12:50
mark一下。
还是没有搞明白CAPA后的评估具体是怎么执行的。评估是CAPA的输出结果，还是CAPA这个过程？

一起学习吧，我的理解是：评估是针对CAPA输出的结果的。没实际应用过，只能说我是这么理解的。

58767624

汉字太少 发表于 2022-3-21 12:04
本来想喷来着，结果发现GMP管理规范里面真的有相关内容：第二百五十三条 （四）评估纠正和预防措施的合理性 ...

是吧，这个观点一开始我也是没懂，如果不是出自于一个非常专业的培训资料，我可能也就直接开始怼了，以为又是内卷来着。

汉字太少

58767624 发表于 2022-3-21 13:11
是吧，这个观点一开始我也是没懂，如果不是出自于一个非常专业的培训资料，我可能也就直接开始怼了，以为 ...

还是要看法规，再好的培训资料都来自法规。

lunmulunmu

有时制定的纠正预防措施也不见得合理，实施一段时间后需要调整或完善

京墨

就是CAPA有效性的检查吗？

cwf126

谢谢。。。

KMT

评估基于调查结论，然后制定CAPA

58767624

京墨 发表于 2022-3-21 16:35
就是CAPA有效性的检查吗？

评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。官方说法

木子2013

58767624 发表于 2022-3-21 13:09
一起学习吧，我的理解是：评估是针对CAPA输出的结果的。没实际应用过，只能说我是这么理解的。

应该是CAPA执行一段时间如半年等，确认是否有重复不符合的情况发生？即证明CAPA的有效性，这样就可以了。
CAPA在批准前，肯 定是要有考虑过是否会引入新的风险的了，所以我觉得执行CAPA后，后续跟踪其有效性就可以了。