请问产品技术转移批做3批吗？能不能跟工艺验证3批一次做？

俊boy · 发表于 2022-3-23 11:24:55

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三国杀大神 · 发表于 2022-3-23 11:30:04

技术转移失败怎么办？我们之前的做法是，先做一批技术转移，多方评估没问题之后，做三批工艺验证。

毛驴张 · 发表于 2022-3-23 11:58:15

三批前最好做一下贯通试验，确保无误后，在执行验证批，要不直接验证批如果失败了，那可就不是三批的事情了

俊boy · 发表于 2022-3-23 13:44:01

三国杀大神发表于 2022-3-23 11:30
技术转移失败怎么办？我们之前的做法是，先做一批技术转移，多方评估没问题之后，做三批工艺验证。

好的，谢谢

俊boy · 发表于 2022-3-23 13:44:21

毛驴张发表于 2022-3-23 11:58
三批前最好做一下贯通试验，确保无误后，在执行验证批，要不直接验证批如果失败了，那可就不是三批的事情了

好的，谢谢

CCY1 · 发表于 2022-3-23 13:48:20

转移后先做一批，确认工艺及设备的适应性吧，如果数据都没有问题，那就考虑三批工艺验证。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-23 13:49:27

俊boy 发表于 2022-3-23 13:44
好的，谢谢

他这个和我说的是一个意思

，有把握后再做验证，你这属于前验证，风险很大的，验证出现问题的话很麻烦。

这是谁啦啦啦 · 发表于 2022-3-23 14:34:34

先做1批特征批，成功后，再做连续3批验证批

玲儿响叮当 · 发表于 2022-3-23 15:07:43

从问题看，目前楼主公司还没建技术转移的技术文件

？按照SOP执行就好了，转移批怎么做，需要哪些技术包，PPQ怎么做，需要哪些技术包，建议楼主完善一下公司文件

celetd · 发表于 2022-3-23 15:16:01

无论如何，3批前都应该有一个小试，一批、半批都可以

俊boy · 发表于 2022-3-24 09:57:03

三国杀大神发表于 2022-3-23 13:49
他这个和我说的是一个意思，有把握后再做验证，你这属于前验证，风险很大的，验证出现问题的话很麻烦 ...

有道理，保险起见好

俊boy · 发表于 2022-3-24 09:57:25

celetd 发表于 2022-3-23 15:16
无论如何，3批前都应该有一个小试，一批、半批都可以

好的，知道

俊boy · 发表于 2022-3-24 09:58:02

玲儿响叮当发表于 2022-3-23 15:07
从问题看，目前楼主公司还没建技术转移的技术文件？按照SOP执行就好了，转移批怎么做，需要哪些技术包，P ...

正在努力中

俊boy · 发表于 2022-3-24 09:58:30

西里发表于 2022-3-23 14:34
先做1批特征批，成功后，再做连续3批验证批

有道理，保险起见好

jxl2015 · 发表于 2024-4-26 21:11:15

CCY1 发表于 2022-3-23 13:48
转移后先做一批，确认工艺及设备的适应性吧，如果数据都没有问题，那就考虑三批工艺验证。

您说的对，先预实验，好了再做

山川eyj · 发表于 2024-8-12 20:33:33

毛驴张发表于 2022-3-23 11:58
三批前最好做一下贯通试验，确保无误后，在执行验证批，要不直接验证批如果失败了，那可就不是三批的事情了

先做个工程批

WHHT6 · 发表于 2024-8-12 22:14:57

至少1+3批

[药品研发] 请问产品技术转移批做3批吗？能不能跟工艺验证3批一次做？