GB9706.1-2020实施对注册的影响

Winnie12

9706.1-2020在2022年5月实施，如果我们现在在做的注册检验是按2007版做的，那么在实施后再去注册的话，此检验报告能直接使用吗？或者是需要补充变化部分的检测？

刘忠元

医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）
第三十四条  不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。
2023年5月1日，就不能卖了。在此之前，你还要先做GB9706.1-2020的送检，据说现在排队都在几个月后了，然后再做变更注册申请，还要在此2023年5月1日前批复。这段时间扣除后，就没多少时间了用于你按2007版注册了。

before28

不是2023年5月实施吗？

奋斗小丸子

有资质的GB9706.1-2020 的检验所比较少，各位老师有考虑选第三方吗？

风平浪静的闲暇

刘忠元 发表于 2022-3-25 16:39
医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）
第三 ...

是的，原则上来说标准一实施，所有按照老标准注册的有源器械都需要做变更注册，这个工作量太大了。

本草123

奋斗小丸子 发表于 2022-3-25 17:08
有资质的GB9706.1-2020 的检验所比较少，各位老师有考虑选第三方吗？

第三方不是刚刚允许吗？有成功案例吗？

阿怪12

明明是2023年5月1日实施，不要乱说！

奋斗小丸子

本草123 发表于 2022-3-30 17:22
第三方不是刚刚允许吗？有成功案例吗？

本省检验所没有资质，外省的又不受理，还没尝试第三方

lwxyatai

刘忠元 发表于 2022-3-25 16:39
医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）
第三 ...

我也是这样理解的，2023年前，所有产品应该按2020版9706变更完。但领导按以往经验认为，只要在延续前变更完就可以了。