求各位大神，小容量注射剂的模拟灌装验证方案

tanzi118 · 发表于 2022-3-26 10:11:12

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求各位大神，有没有小容量注射剂的模拟灌装验证方案？

余默 · 发表于 2022-3-26 17:15:05

这个不是我自己写的，也是之前别的老师分享过的我分享给你啊。基本还是很全的，但是说几个我自己认为的小问题，第一就是没有工艺介绍，可能老师当时没有上传，导致在没法看出培养基选择的依据以及装量的选择，就说选择这个培养基灌装那么多量。第二个就是干扰项目的时候没有考虑人员换班或者人员疲劳情况，第三就是灌装的速度是不是最差条件也看不出来，第四就是没有进行取样或者环境检测时候的干扰模拟，最后灌装结束后没有进行再次的促生长以及微生物侵入试验。干扰项的瓶子也没有表面，看不出来是那个阶段的那个干扰项目。维修后对维修人员手部的表面微生物监测，以及灌装机上手套箱的微生物监测。培养基配制后的微生物检测可不做，或者当做一个监测项目即可（知道过滤前的微生负荷量），那个标准很难达到。最后个人看法就是是否考虑做出瓶子，塞子以及过滤后物料，灭菌后器具的最大使用时限。

余默 · 发表于 2022-3-27 15:26:40

对应的资料给补发一下啊

猫咪特工 · 发表于 2022-3-27 16:02:49

qjj12345 发表于 2022-3-26 17:15
这个不是我自己写的，也是之前别的老师分享过的我分享给你啊。基本还是很全的，但是说几个我自己认为的小问 ...

专业！

tanzi118 · 发表于 2022-3-28 15:31:23

多谢各位大神

余默 · 发表于 2022-3-29 19:10:14

木木杨1 发表于 2022-3-27 16:02
专业！

你咋换头像了啊

猫咪特工 · 发表于 2022-3-30 09:39:21

qjj12345 发表于 2022-3-29 19:10
你咋换头像了啊

灌水太多，换个马甲

猫咪特工 · 发表于 2022-3-30 09:39:41

qjj12345 发表于 2022-3-29 19:10
你咋换头像了啊

余默 · 发表于 2022-3-30 09:42:58

木木杨1 发表于 2022-3-30 09:39

换个马甲还认识你

猫咪特工 · 发表于 2022-3-30 09:45:28

qjj12345 发表于 2022-3-30 09:42
换个马甲还认识你

我结婚了，你放弃吧

余默 · 发表于 2022-3-30 09:48:03

木木杨1 发表于 2022-3-30 09:45
我结婚了，你放弃吧

余默 · 发表于 2022-4-1 13:20:38

qjj12345 发表于 2022-3-30 09:48

专业你也不给我一个专业度

猫咪特工 · 发表于 2022-4-1 14:41:39

qjj12345 发表于 2022-4-1 13:20
专业你也不给我一个专业度

不是有三个么

猫咪特工 · 发表于 2022-4-1 14:48:15

qjj12345 发表于 2022-4-1 13:20
专业你也不给我一个专业度

给你点5个

余默 · 发表于 2022-4-1 16:31:52

木木杨1 发表于 2022-4-1 14:48
给你点5个

不不不，一个就行

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:20:54

非常感谢分享

阿白ln5 · 发表于 2024-4-13 16:40:22

猫咪特工发表于 2022-3-30 09:45
我结婚了，你放弃吧

只要你给机会，他等你

[小容量] 求各位大神，小容量注射剂的模拟灌装验证方案

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