检验方法怎样进行确认？

咕咕 · 发表于 2011-7-12 21:51:57

飞雪发表于 2011-7-8 09:15
也可以照这个做

回答的好,就是太麻烦了

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2011-7-20 09:44:20

同意7楼的说法，老产品如果是改换了检验条件，还是应该要再确认一下，并且应该定期回顾检验数据，看看有没有偏离或其他情况

晓青 · 发表于 2011-7-20 10:39:44

回答的好,就是太麻烦了

tatszhang · 发表于 2011-7-20 12:03:14

谢谢了，学习学习

kingway · 发表于 2011-7-20 12:38:08

1、确认你的文件和药典是不是一致
2、找你的检验人员按照要求操作一遍看结果的确认
3、不同人员操作同一台仪器的结果确认
4、同一个人操作不同仪器的结果确认
差不多了，如果你有不同的实验室，还要进行不同实验室之间的比对

dfge789 · 发表于 2011-7-27 15:39:01

人、机、物、法、环五个方面进行确认

钱小七 · 发表于 2011-9-14 20:45:37

应当采用经过验证的检验方法进行检验，并保持持续的验证状态。

快乐分享 · 发表于 2011-9-17 16:06:05

同意云水禅心的说法

爱家奔奔 · 发表于 2011-12-6 17:13:28

咕咕发表于 2011-7-6 23:15
那要怎样体现?每次都要作吗?如用高效液相测含量的.流动相里要调PH值的每次配的,保留时间都有一定出入,不同 ...

对于已经订好标准不需要验证的检验方法，我们的做法是在研发分析方法阶段确认好供试品在固定色谱柱、流动相PH等要素的前提下，会在SOP给予供试品保留时间一个接受范围。实际工作中一旦产品经过验证之后，该色谱柱就会是某种产品的专用柱，不再用于其他产品。

咕咕 · 发表于 2011-12-6 23:17:11

爱家奔奔发表于 2011-12-6 17:13
对于已经订好标准不需要验证的检验方法，我们的做法是在研发分析方法阶段确认好供试品在固定色谱柱、流动 ...

哪有那么多柱子啊，成品就是几十个，原辅料上百呢。烧钱哦。

茶水晶 · 发表于 2011-12-16 20:28:09

检验方法根据不同情况而定。
药典或国家批准的方法只需要确认，在你的实验室的可靠性。
自己定的方法需要验证。

jyzx · 发表于 2012-1-7 22:54:44

同意上楼说法

娃娃鱼 · 发表于 2012-10-19 10:27:44

那是不是需要做个确认的系统性文件？

竹影扫阶 · 发表于 2012-10-19 10:36:51

如果是法定标准的，如药典、国家标准、或国外标准，这个需要的是确认，如果是新建的检验方法或者说是新产品需报批的，或者是清洁验证所用的方法就需要验证。

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