检验方法怎样进行确认？

咕咕

1、如题，有哪位大侠做过检验方法的确认？

2、检验方法一定要进行确认吗？

华佗

检验方法确认个人：因为我是做新药研发的，如果你拿到一个新品种和检验方法，你要确认这个检验方法是否可行，按照标准的每一部操作能否得到预期的检验结果。这个在新药研发里做的比较多，不知道你说的是什么类型的确认，总之，确认还是群主说的那样，你想到买电饭锅就对了，拿到一个新的东西都要确认一下是不是你想要的结果就行， 目的明确就行了，不可能你拿到一个检验方法不确认不验证就拿去检验的是不！

肖寒

检验方法要进行方法学验证。以含量检测为例，主要包括准确度、线性、精密度、专属性、检测限、定量限、耐用性、系统适用性等。其余检验也有各自相应的方法学验证。未经验证的方法，检验结果理论上是无效的。

大呆子

肖寒 发表于 2011-7-3 10:25
检验方法要进行方法学验证。以含量检测为例，主要包括准确度、线性、精密度、专属性、检测限、定量限、耐用 ...

标准方法应该是已经经过确认的

大呆子

按我的理解对半成品采用标准检测方法应该是有一个确认的

nieguiqin12345

哪位大侠有，我也想要，如有，请发给我一份，476243275@qq.com，谢谢！

云水禅心

检验方法确认指的是对已有的检验方法在本实验室里适用性的检查。此类方法均已经过方法学验证，可断定方法基本是可靠的，但在你的实验室里能否重现，需要进行检查，实际上这是对你自己实验室的检验能力在这个方法执行中是否有效的一个确认。影响因素主要有操作人员、仪器、试剂等，只要能证明这个方法的检验结果在你的实验条件下可以重现就行，与检验方法验证是两回事，不要混淆了。

氧气泡泡

检验方法确认指的是对已有的检验方法在本实验室里适用性的检查。此类方法均已经过方法学验证，可断定方法基本是可靠的，但在你的实验室里能否重现，需要进行检查，实际上这是对你自己实验室的检验能力在这个方法执行中是否有效的一个确认。影响因素主要有操作人员、仪器、试剂等，只要能证明这个方法的检验结果在你的实验条件下可以重现就行，与检验方法验证是两回事,
同意  云水禅心 的说法
而且化验室的仪器设备好多都是计量所校验的，他们只是检验你的设备现在能够达到仪器本身要求，每个仪器校验后也是需要你拿自己的样品进行确认的

大呆子

有道理

    我觉得这主要是针对新产品而言吧，对于已经生产多年的有必要重新再做吗？

飞雪

对已经定好标准不需要验证的检验方法个人认为做系统适应性实验就可以了。

脸妖

结果重现一下就算搞定了，表搞那么复杂吗

咕咕

肖寒 发表于 2011-7-3 10:25
检验方法要进行方法学验证。以含量检测为例，主要包括准确度、线性、精密度、专属性、检测限、定量限、耐用 ...

检验方法需验证那是新方法,上了药典的只需确认即可.

咕咕

飞雪 发表于 2011-7-4 11:04
对已经定好标准不需要验证的检验方法个人认为做系统适应性实验就可以了。

那要怎样体现?每次都要作吗?如用高效液相测含量的.流动相里要调PH值的每次配的,保留时间都有一定出入,不同柱子保留时间也有出入

咕咕

云水禅心 发表于 2011-7-3 17:01
检验方法确认指的是对已有的检验方法在本实验室里适用性的检查。此类方法均已经过方法学验证，可断定方法基 ...

如何体现呢?

咕咕

氧气泡泡 发表于 2011-7-4 10:02
检验方法确认指的是对已有的检验方法在本实验室里适用性的检查。此类方法均已经过方法学验证，可断定方法基 ...

我见计量局的人只会收钱,有问题也不帮解决.

飞雪

咕咕 发表于 2011-7-6 23:15
那要怎样体现?每次都要作吗?如用高效液相测含量的.流动相里要调PH值的每次配的,保留时间都有一定出入,不同 ...

HPLC的系统适应性实验是每次实验都要做的，测试的是仪器和色谱柱是否符合样品测试要求，同一品种每次配制的同一种流动相的保留时间都是有限度的，不能相差太多。

飞雪

咕咕 发表于 2011-7-6 23:17
如何体现呢?

在实验原始记录上体现就可以了

咕咕

飞雪 发表于 2011-7-7 10:19
在实验原始记录上体现就可以了

就这样啊！还以为要有系统的记录呢

飞雪

咕咕 发表于 2011-7-8 08:30
就这样啊！还以为要有系统的记录呢

也可以照这个做

jianhui

拿到检验方法，需要严格按照其确定的参数，进行操作，多次重复验证，并根据其原理做多角度的确认，