中药的含量测定标准还要不要搞？怎么搞？

王兴来

撰稿 |  周建理

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往期精彩：揭示中药“有效成分”错误理论的内卷现象


前面的文章发出去之后，有人就在问了，中药中含有的治疗疾病的成分，为什么不能说是有效成分，那是什么成分？  
中药“有效成分”两大核心问题

• 其一、“有效”必须符合中医辩证论治的特色，否则就不是中药。  
  

查中药之定义——“中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。”  象药典这样的法典中，行文应该是很严谨的，如果要写“有效成分”，那这个有效成分就必须和“功能主治”项下的内容相衔接，如果衔接不上，那就是相互之间不可印证。换句话说，就是自相矛盾，这是法典之大忌。  如甘草功能主治——补脾益气，清热解毒，缓急止痛，调和诸药。  用西方的药理学来研究，甘草被化验的皂苷，除了祛痰止咳还能对得上一点，其余根本对不上。  甘草还算有一个对得上。据了解大部分中药中用来检测的成分，与其功能主治项下是一个也对应不上。有些成分根本就没有生理活性，有的还有明显的毒性，根本谈不上有什么有效。说它是中医用药有效成分不是自欺欺人吗？

• 其二，必须找到某种化学物质，并且能够明确它就是有效成分。  
  
  

这一点在前面都谈过，大部分中药都没有找到，就不再重复了。  过去的药典委员会中的专家早就发现了这个问题，所以他们一直不敢随便说“有效成分”四个字，就是有鉴于此。  又有人问了，有效成分不叫有效成分，那应该叫什么成分？ 有网友出了各种提议——  

• 相关性成分——和什么相关？  
• 指标性成分——是什么的指标？  
• 标志性成分——标志着什么？  
• 检测性成分——检测它干什么？  
• 对照性成分——这于检测性成分基本上就是一个意思，  
  
  

有人说用“活性成分”，这是生物学概念，只要有生理作用的（除了可以填饱肚子之外），就都是生物活性成分，包括一吃就能死人的剧毒成分。用它来定义中药的成分也不合适。  这玩意儿到底叫个啥名字？讨论来讨论去也没啥意思。关键的问题是——  

中药含量测定如何使用含量测定还有没有必要搞？怎么搞？ 下面谈谈个人的看法：  
首先，有一部分的确是少数植物特有的，用它来确定药材基原有意义——就是说定性上是有意义的。那能不能用它定量呢？要认真研究后才能使用。  在目前大多数中药材的化学检测手段还无法保证其质量的情况下。老中医，老药工的经验鉴定应该成为决定因素，咱们首先得守正，然后才能创新，现在既然创不了新，那就先把正给守住。  由于性状鉴定最早的几版药典起草就不是很认真，而这么多年，由于国家药典委员会都不重视，对于性感鉴定中出现的问题。一直没有解决，下一版，要点一定要把性状鉴定的标准，重点加以完善，并以此为基础确定含量测定标准。  


其次，要解决一个基本思想问题，含量测定可能在一定程度上控制中药的质量，但能力是有限的，有些是无效的。有些则可能是反向的，即中药的某种成分含量高，质量反而不好。有人说，这事有争议，我说这种现象业界早已是公认的事实，只是有极少数人始终不愿承认这一点，不愿承认有效成分决定论的失败罢了。  由于有效成分决定论的失败，2025版药典必须从以含量测定为核心，转到以性状鉴定为核心这个方向上来。  也就是当年著名生药学家施大文教授所说的，生药的质量应该以有效成分为核心，中药质量以性状鉴定为核心，而显微鉴定与理化鉴定均是性状鉴定的补充。  至于性状鉴定的标准怎么建立？我将在后面的文章中具体谈到，今天就谈一谈含量，测定还要不要？  含量测定毕竟是一种现代科学的方法，有它一定的用途，不能全盘否定，一棍子打死。关键是我们怎么去用好它。

一、含量测定成分的确定：  现有的含量测定标准，今后用还是不用？  首先说说前题：咱们得认可，老药工对于中药，中药质量，规格等级的理念。这是我们建立各项标准，也包括含量测定标准的最主要依据。  1.一般可采用下限法。组织各地药房中有经验的中药师，组织起来，大家共同商讨一个最低的可接受药材标准，以此规定，中药材的最低含量限度。下限应该落在这个限度上。  2.对于那种质量越差，含量越高的成分，应考虑采用上下限的方法（不过要慎重）。或干脆考虑加以淘汰。  3.对于那些万能有效成分，也应考虑加以淘汰。  4.对于非药用部位比药用部位含量还要高的成分，应找出杂质控制的方法，或者干脆加以淘汰。  最后一定要明确，我们测定的化学成分，绝大多数最多也就是标志性成份。充其量只能作为定性而用，真的没有必要把含量的多少定的那么严格，由于客观因素使得情况不明时适当放松标准，也是一种严谨。

二、含量测定方法的确定： 记得早年我在学分析化学的时候，我的老师就明确告诉我们：实际检测工作与科研不一样。分析化学方法的选择是根据需求而定，要根据检测精确度要求多高，干扰要排除到何种程度，来确定你应该选择的方法和你应该选择的仪器精度。恰如到市场上去买菜，你不能用万分之一天平去称量。  能用最简单的、以最节约时间和金钱的方法达到目的就是最好的方法。一味地追求一切的高精尖人，那就是～钱多人傻。  我们应组织老药工和专家对所用方法进行评估，有些控制质量效果很差，使用仪器贵，成本又很高的检查项，坚决以予删除。  还有价格特别便宜的药材，用特别贵的仪器和方法一定要考虑有没有必要。  比如川楝子上液质联用吧，它的伪品并不多，而且还特别容易鉴别，真的不知道用它来上一个液相色谱质谱联用的检测方法，有多大意义？  你们知道这给企业带来了多大的负担吗？检查一次卖三大车川楝子，你也很难赚回来。  听这边的实验员说，川楝子的液质法的确很好，也很先进，很科学，很高大上。做为科研，是一篇水平很高的研究论文。但唯一的毛病就是不接地气，把豆腐盘成了肉价钱。


三、全面审查含量测定定量标准检测成分含量限度的不合理，这是网友文反映最强烈的问题之一，有些标准根本无法达标。满世界都找不到含量合格的产品。  有人告诉我这个周老头，你搞了400来个就够了？含量测定问题至少还有100个！但由于这一方面我不是专长，有许多实际的问题我也搞不清楚，所以没有敢动笔去写了。  我只能表示深深的道歉，由于本人的水平问题，很难完成你们交给我的任务。  真心的希望——希望能再出个赵老头、钱老头、孙老头或李老头来写一写啊。  含量测定的事就谈这么多，由于水平问题，也许是错误连连，挂一漏万……只求能作为引玉之砖，望大家多多发表意见。  欢迎更多观点！

尘み缘

3.25~中检院发布国家药品抽检探索性研究情况（第九期）！检吧，我没什么想说的！

wgx1979

中医亡于中药

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为了赚钱，一定要搞；为了治病救人，搞个毛。搞中药成分，就好比把航母当驳船用。

周瑜暗恋大乔

wgx1979 发表于 2022-3-28 09:22
中医亡于中药

中药亡于中医