清洁验证可接受限度和取样点覆盖面积问题

yhxxwssh

外部审计提出缺陷：在清洗验证中，所有冲淋样品的可接受限度都是相同的，这必须要经过改正（检查标准：世卫组织技术报告系列，961号，附录6,2011年；世卫组织技术报告系列，986号，附录2,2014年，cGMP）
后期和审计方交流了一下，反馈给我们的意思是：上游取样点所覆盖的面积是小于下游的，只需要重新计算即可。

审计员看的清洁验证是一个注射剂品种的清洁验证。相应信息整理如下：
1.对稀配罐、接收罐、两个过滤器进行擦拭法检测化学残留。计算后得出结果为33.5μg/25cm2，折算为洗脱液是3.3μg/ml（面积计算按照整个配料系统进行计算，大约是22.4*10^4 cm2）
2.浓配罐、终端使用冲淋水法，限度是10μg/ml
3.稀配罐、接收罐、两个过滤器都是在上中下三个点进行取样检测

这个缺陷的意思是，根据不同设备的面积大小，应设置不同数量的取样点？重新计算指的是按照不同的设备面积计算不同设备的残留限度？

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liuchaons

你在中间取淋洗水样，他的限度用全部的合适吗？按照残留总量乘以设备面积占比折算，计算限度，别人一般都是在终端取淋洗水，中间取擦拭样吧

liuchaons

限度基于假设，残留都均匀分布在设备表面；取样点按清洗最差条件评估和设备大小没什么关系

zlanylz

因为大部分你的清洗水是先洗前面，然后循环到后面，你就直接在最后去淋洗水样就行，中间的擦拭

yhxxwssh

了解了，刚刚看了下GMP附录，说的也是取最终清洗水。感谢各位不吝赐教，收获满满