包装外包装返工，批号要改为返工批号吗？

lootion12 · 发表于 2022-4-1 09:19:23

GMP定义：（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或
全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
支持合同评审程序不到位，造成规格标准偏差

兴奋你我 · 发表于 2022-4-1 12:25:57

只是换包装，不是返工，按返工来定义就错了

fish1 · 发表于 2022-4-1 12:40:16

外贸产品，当然需要符合外贸国家的法规要求了。你们用于国内产品的规章制度可以丢到一边去。

如果对应国家的要求必须如实记录返工并给与返工批号，重新做一批，这批自己想办法处理或者消化。

如果对应国家没有要求返工要给返工批号，你们弄返工批号的要求属于脱裤子放屁多此一举

国内的GMP规定，你可以无视。毕竟你不在国内销售，你可以选择性的遵守国内的GMP的要求。

fish1 · 发表于 2022-4-1 12:40:58

lootion12 发表于 2022-4-1 09:19
GMP定义：（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或
...

外贸产品你套中国的GMP，你这也是真牛皮。

fish1 · 发表于 2022-4-1 12:43:49

落花有意随流水发表于 2022-3-30 13:39
GMP：
重新包装：因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。 ...

牛皮，外贸产品需要符合中国的GMP。不是应该符合出口国的GMP么

三国杀大神 · 发表于 2022-4-1 14:48:45

抓住一个老实人哈哈哈哈哈哈哈哈哈

借月树 · 发表于 2022-4-1 16:26:23

外贸产品嘛，他敢要，你就敢给嘛，大家都是实诚人，站着挣钱不寒碜；
我觉得问题重点是需要符合你们公司管理要求，不然接受审计时存在问题。

小糊涂虫9999 · 发表于 2022-4-1 17:37:53

外包装更换，产品内在质量未发生变化，外包装上的批号本就按照产品批号进行印制，不需要重新制定批号，包装记录如实体现

刘飞飞 · 发表于 2022-4-2 09:18:05

18809939563 发表于 2022-3-29 11:02
这个属于更换外包装，不属于返工，建议在批记录上体现就可以了。

同意楼上，本身就不能算是返工，还有就是以后注意下敏感字眼，容易引起不必要的麻烦

liuwei0516 · 发表于 2022-4-2 18:01:16

learning2006 发表于 2022-4-1 07:35
没有达到客户要求，引起原因的主线是合同评审程序不到位，造成规格标准偏差，可以走CAPA路线来做纠正方案， ...

纠正方案还不是得返工，你走流程这批货怎么说都得返工，要不你重新做一套生产记录。不过这个问题确实是合同评审的问题

learning2006 · 发表于 2022-4-4 08:06:27

liuwei0516 发表于 2022-4-2 18:01
纠正方案还不是得返工，你走流程这批货怎么说都得返工，要不你重新做一套生产记录。不过这个问题确实是合 ...

纠正措施就是按照新包装纠正，重点是整改完成，你一个医药中间体还没出厂何必强套Q7a要求，这种明面上的问题不管是客户还是国外法规部门过来审查都是没有问题

WickedSunny · 发表于 2022-4-4 09:23:50

不需要偷摸的干就行了

习惯了就会放下 · 发表于 2022-4-4 09:58:58

按照为文件管理进行重加工。

民工王伯 · 发表于 2022-4-11 14:17:27

这种对外包装更换不应该算返工，不建议更换批号，应该算重新包装

jxl2015 · 发表于 2022-4-13 21:28:56

直接更换外包装，记录如实写

三三t8c · 发表于 2022-6-2 14:37:50

落花有意随流水发表于 2022-3-30 13:39
GMP：
重新包装：因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。 ...

请问这个原文在哪里可以找到哦？

[偏差管理] 包装外包装返工，批号要改为返工批号吗？

浏览过的版块