环氧乙烷残留量应不超过10μg/g

牛爷qej · 发表于 2022-3-30 16:45:00

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看到好多器械产品的技术要求环氧乙烷残留量应不超过10μg/g，请问这个限值是出自哪里，一直没找到依据，请老师们告知

3075589379 · 发表于 2022-3-30 19:13:52

牛爷qej 发表于 2022-3-30 17:22
想搞懂这个值如果是参考的15980，那这个标准都废止了还参照这个值是否合理

有的产品标准中就是这个值，不只是15980中规定。15980废除不代表其他标准中也不能用这个值。

于文琪 · 发表于 2022-3-30 16:52:29

本帖最后由于文琪于 2022-3-30 16:53 编辑

群里是不是你问过来着，GB 15980 -1995但是这个标准2017 年被废止了 1648630367(1).jpg

牛爷qej · 发表于 2022-3-30 16:55:13

于文琪发表于 2022-3-30 16:52
群里是不是你问过来着，GB 15980 -1995但是这个标准2017 年被废止了

啊，我没问过呀，但为什么废止了我看监督管理局里面公开很多产品的技术文件还都是使用这个

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-30 16:57:23

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-3-30 16:59 编辑

我能查到的是 GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准但是废止了

还有一个依据是 16886.7 生物学评价，第七部分环氧乙烷残留

很多产品的行标里还是这个值

3075589379 · 发表于 2022-3-30 17:06:59

产品标准有要求就按产品标准，没有就按16886.7

牛爷qej · 发表于 2022-3-30 17:20:23

luknqqnuq1 发表于 2022-3-30 16:57
我能查到的是 GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准但是废止了

还有一个依据是 16886.7 生物学评价，第 ...

是的，我就是看到很多产品都是这个值，觉得很疑惑

牛爷qej · 发表于 2022-3-30 17:22:06

3075589379 发表于 2022-3-30 17:06
产品标准有要求就按产品标准，没有就按16886.7

想搞懂这个值如果是参考的15980，那这个标准都废止了还参照这个值是否合理

119423371 · 发表于 2022-3-30 18:56:49

牛爷qej 发表于 2022-3-30 17:20
是的，我就是看到很多产品都是这个值，觉得很疑惑

记得上次培训老师说这个值国内认可，国外的判定是多少mg/件产品

在路上dlg · 发表于 2022-4-20 14:13:26

luknqqnuq1 发表于 2022-3-30 16:57
我能查到的是 GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准但是废止了

还有一个依据是 16886.7 生物学评价，第 ...

16886.7 第七部分里面没有提到10ug/g 这个数值啊

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-21 08:50:24

在路上dlg 发表于 2022-4-20 14:13
16886.7 第七部分里面没有提到10ug/g 这个数值啊

是没有，按前面大家讨论的思路，其实 10ug/g 是历史遗留的行业习惯了；

我印象中，我们曾经有个产品按16886.7 算出来，残留量是大于10ug/g 的，所以还是依据行业惯例选择了最高要求

una1 · 发表于 2022-7-18 16:18:15

119423371 发表于 2022-03-30 18:56
记得上次培训老师说这个值国内认可，国外的判定是多少mg/件产品

mg/件产品。是哪个标准里面说了的嘛

我怂ξ · 发表于 2022-9-2 11:45:05

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mnjui · 发表于 2022-9-7 14:04:27

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

CYPjta · 发表于 2025-3-7 09:24:47

于文琪发表于 2022-3-30 16:52
群里是不是你问过来着，GB 15980 -1995但是这个标准2017 年被废止了

我也想进群可以带我一个吗

okay · 发表于 2025-3-14 15:45:09

求求了我也想进群~

crook · 发表于 2025-3-14 16:29:34

我们一开始几个产品也是10，后来延续注册根据16886.7 改成了30和 100

青青w55 · 发表于 2025-3-29 15:02:40

luknqqnuq1 发表于 2022-4-21 08:50
是没有，按前面大家讨论的思路，其实 10ug/g 是历史遗留的行业习惯了；

我印象中，我们曾经有个产品 ...

是的，如果按照16886.7来算，标准大于10ug/g，我们按10ug/g定标准的话，其实还比16886.7严格。

呜哇哇呜 · 发表于昨天 16:19

国外接受是按4mg/件算的，通过换算，在器械单重不大于400g的时候，以10ug/g作为接受标准，是严于4mg/件的，医械讲究从严，所以国内还是按照10ug/g作为接受标准，老师也认可，但是国际上的比如TUV、MDR就要以ISO 10993-7要求的mg/件，他们不接受10ug/g的说法。

我怂ξ 我怂ξ 当前离线金币 UID 457399 帖子主题积分 119 注册时间 2019-5-29 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-9-2 11:45:05 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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mnjui mnjui 当前离线金币 UID 371231 帖子主题积分 1272 注册时间 2018-7-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-9-7 14:04:27 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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