有源医疗器械的功能上的关键元器件变更需要注册变更吗？

rui.zhou

有源医疗器械的功能上的关键元器件（例如CT的X射线发生器）的供应商或者规格型号发生了变化，前提是他的这个输出的参数是没变的，也不影响技术要求的内容和符合性，这种情况需要做注册变更吗？

hamsroes

我觉得最好是做一下

Szzzzzz

主要元器件变了需要做注册变更，你注册检验的关键元器件也变了

luknqqnuq1

如果只是供应商变更了，原料性能参数没有变化，
1、不涉及技术要求上的性能指标的变化
2、不涉及产品结构，生产工艺的变化

可以考虑自检验证、确认；严谨点的做个型式检验或个别项目的第三方检验；

内控按全套的设计更改流程过完；

延续注册的时候在一并变更说明即可。


下面是药监的一个相关的问答，年代久远了 参考一下————————

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，需对申报变更产品的变化情况进行整体评估，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，变化部分如不涉及电气安全标准或电磁兼容标准的要求，则无需另行检测；如变化部分涉及电气连接、影响电气安全标准/电磁兼容标准要求，需重新判定或评估，对变更部分涉及的性能指标应一并进行检测。

有源产品许可事项变更注册时产品关键元器件发生变化，变化部分仅涉及元器件的供应商或者生产厂家，性能参数未发生变化，对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。

产品增加配件，个别申请人仅对安规性能进行检测，未就电磁兼容性进行检测。例如增加控制主机操作的无线或有线脚踏开关，这种应就电磁兼容性进行检测；如果增加超声探头穿刺架，这种本身不包含电子元器件、仅纯物理连接的配件，不涉及电磁兼容性，一般不需要进行电磁兼容性检测。总的来说，所增加的部件内部不包含电子元器件，则一般不需要进行电磁兼容检测；如果内部含有电子元器件，则需要进行电磁兼容检测。

对结构组成中含有软件组件的有源医疗器械，软件组件发生变化，一般分两种情况，一种是发生重大软件更新，另一种是发生轻微软件更新，较多企业就什么情况下软件组件的变化需要申请许可事项变更注册提出疑问。按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

rui.zhou

luknqqnuq1 发表于 2022-3-31 09:17
如果只是供应商变更了，原料性能参数没有变化，
1、不涉及技术要求上的性能指标的变化
2、不涉及产品结 ...

有药监部门的回答的链接吗？

luknqqnuq1

rui.zhou 发表于 2022-4-1 16:11
有药监部门的回答的链接吗？

直接问现管吧，问其他都不算数

rui.zhou

luknqqnuq1 发表于 2022-4-1 17:06
直接问现管吧，问其他都不算数

找到答复的来源了。但是链接已经失效，打不开

lyluo922

先分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。
如涉及，就要申请许可事项变更。
如不涉及，按照体系要求走内部变更流程。考虑到是关键元器件的变化，拿到第三方的检测报告比较稳妥，也方便进行对比

rui.zhou

如果是三类有源医疗设备可能需要进行变更注册。根据《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）》、《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）》，产品技术要求中需要将《型号规格划分表/配置》作为附件，选配不同型号规格的元器件作为产品不同配置应在在技术要求中进行描述，元器件配置发生了变化，应重新评估型检，并进行变更注册。

fengle

rui.zhou 发表于 2022-4-2 08:59
找到答复的来源了。但是链接已经失效，打不开

没有链接 这是原文