体外诊断试剂关键原材料

方圆xmm · 发表于 2022-4-2 11:01:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大神，体外诊断试剂用到的一些关键的引物、酶等等，生产酶的厂家需要什么资质呢？生产出来的酶上市需要审批监管吗？如果都没有，那就是自己研发、生产，就可以销售了？？

xiaofeng2090 · 发表于 2022-4-2 11:17:33

医疗器械生产企业供应商审核指南

olina1027 · 发表于 2022-4-2 11:21:24

你可以自己做，

方圆xmm · 发表于 2022-4-2 11:33:01

olina1027 发表于 2022-4-2 11:21
你可以自己做，

如果这样的话，有一个生产主要原材料的子公司，生产出来的原料只要能满足出厂性能要求，就可以卖给总公司下的另一家IVD子生产企业了是吗？

方圆xmm · 发表于 2022-4-2 11:37:35

olina1027 发表于 2022-4-2 11:21
你可以自己做，

对于IVD原材料的供应商，会有监管吗？

夏雨123456 · 发表于 2022-4-2 13:57:41

一般来说：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源。当体外诊断试剂制造商的主要原材料的来源发生变更时需要进行许可事项变更。
因此体外诊断试剂制造商对IVD原材料的供应商进行监管，法规中没有监管机构的监管要求。

宏哥 · 发表于 2022-4-2 17:29:06

xiaofeng2090 发表于 2022-4-2 11:17
医疗器械生产企业供应商审核指南

这里不是有标准答案了吗？

BOBO1899 · 发表于 2022-4-2 18:16:17

只有营业执照

cooooldog · 发表于 2022-4-4 11:21:42

xiaofeng2090 发表于 2022-4-2 11:17
医疗器械生产企业供应商审核指南

太好了，形同不用监管

olina1027 · 发表于 2022-4-5 20:31:40

方圆xmm 发表于 2022-4-2 11:33
如果这样的话，有一个生产主要原材料的子公司，生产出来的原料只要能满足出厂性能要求，就可以卖给总公司 ...

可以，很多家这么做，没说这么做不行，最终的产品没有问题就行

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:38:33

感谢分享。