蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2567|回复: 18
收起左侧

[确认&验证] 无水乙醇开瓶后有效期

[复制链接]
发表于 2022-4-12 14:04:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位老师,无水乙醇开瓶后有效期是怎么定的?需要做验证吗?还有未开瓶的乙醇瓶身上没写有效期,又要怎么确定呢?
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-4-15 10:26:28 来自手机 | 显示全部楼层
小柯小姐 发表于 2022-04-15 08:29
这样子的啊我不太懂,但是不仅仅是做水侵入,还做流量,得用酒精泡了再做

这个你可以咨询下厂家,现在主流已经都开始做水侵入了,各项内容都很完善,水侵入因为没有有机溶剂,不必担心残留等乱七八糟的问题
单说你的无水乙醇效期,按我感觉没什么必要,虽然乙醇挥发确实会降低浓度,但是对完整性的影响微乎其微,即使想要管理,开发效期这么麻烦的事情不如选个小包装的厂家,做即开即用。效期本身的验证成本与验证后的管理成本还是高于换小包装的成本。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-15 10:31:02 来自手机 | 显示全部楼层
我们是规定试剂开瓶后有效期三个月,用量小就买小瓶的,怕水的话就放分子筛
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-4-12 14:20:50 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-4-12 14:08
1 验证
2 厂家提供有效期

验证的话要检测哪些内容,用液相测纯度吗,厂家没提供有效期
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-4-12 14:07:09 来自手机 | 显示全部楼层
作为消毒剂还是什么?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-4-12 14:08:04 | 显示全部楼层
1 验证
2 厂家提供有效期
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-4-12 14:19:54 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-4-12 14:07
作为消毒剂还是什么?

浸泡疏水性滤膜,滤膜是用来做起泡点测试的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-4-12 14:34:41 | 显示全部楼层
小柯小姐 发表于 2022-4-12 14:20
验证的话要检测哪些内容,用液相测纯度吗,厂家没提供有效期

厂家不提供有效期的东西,你们也采购了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-12 14:51:07 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-4-12 14:34
厂家不提供有效期的东西,你们也采购了?

好多原料厂家是不提供效期的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-12 14:52:55 | 显示全部楼层
这些确实难搞,我们的检测试剂试液都是QC自己慢慢检测摸索;未开瓶的,没有有效期的一般根据风险,试剂试液管理文件暂时规定一个有效期,比如6个月,12个月,然后到期检测关键项目,然后合格,则加之前一半的有效期,不合格则有效期减半,然后调查。最多加减两次有效期。开瓶后的,同样操作,只是一开始定的有效期比如7天,10天,一个月这样的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-12 15:14:58 | 显示全部楼层
自己做个规定就好了,一般情况下这种易挥发或者易吸水的液体试剂的开口后的有效期都不会超过三个月
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-12 22:44:25 来自手机 | 显示全部楼层
小柯小姐 发表于 2022-4-12 14:19
浸泡疏水性滤膜,滤膜是用来做起泡点测试的

生产用量大有开瓶一说么?那我称量还得规定物料开袋记录吗
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-4-13 08:45:25 | 显示全部楼层
如果不想自己做研究或验证,那就参考一些类似物质的存储要求以及行业一般做法,理论上一般不能超过90天。

有些更敏感的就类似新配试剂一样,有效期设定更短,例如7-30天。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-4-13 11:07:29 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2022-4-12 22:44
生产用量大有开瓶一说么?那我称量还得规定物料开袋记录吗

用量不大,一瓶乙醇4L,每次只用200ml,还不是经常使用,几天用一次甚至几个星期用一次,所以需要知道开瓶后有效期。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-4-13 11:31:43 | 显示全部楼层
做完整性的啊  我们定一个月
用水侵入多好     
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-13 13:43:28 来自手机 | 显示全部楼层
没人研究,开瓶对质量的影响。比如水分。有条件的可以自己研究一下。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-4-13 15:08:57 | 显示全部楼层
有效期看厂家啊,一般不都是2年吗,然后开瓶后有效期看公司有什么样的需求咯,你要不低于95浓度,就做个验证呗。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-4-14 13:16:40 | 显示全部楼层
西汉名士 发表于 2022-4-13 15:08
有效期看厂家啊,一般不都是2年吗,然后开瓶后有效期看公司有什么样的需求咯,你要不低于95浓度,就做个验 ...

厂家不规定有效期,开瓶后有效期要做哪些内容呢
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-4-14 13:17:24 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-4-13 11:31
做完整性的啊  我们定一个月
用水侵入多好

疏水膜没办法用水

点评

水侵入就是给只能给疏水膜用的  详情 回复 发表于 2022-4-14 13:23
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-4-14 13:23:20 来自手机 | 显示全部楼层

水侵入就是给只能给疏水膜用的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-4-15 08:29:54 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-4-14 13:23
水侵入就是给只能给疏水膜用的

这样子的啊我不太懂,但是不仅仅是做水侵入,还做流量,得用酒精泡了再做

点评

这个你可以咨询下厂家,现在主流已经都开始做水侵入了,各项内容都很完善,水侵入因为没有有机溶剂,不必担心残留等乱七八糟的问题 单说你的无水乙醇效期,按我感觉没什么必要,虽然乙醇挥发确实会降低浓度,但是对  详情 回复 发表于 2022-4-15 10:26
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-25 02:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表