医疗器械货架有效期的8个问题

sztts520

1.什么是医疗器械的货架有效期呢？
指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
2.影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？
答：外部因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。
内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作用；生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响；医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。
内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允差后便可造成器械失效。
需要强调的是，并不是所有的医疗器械均需要有一个确定的货架有效期。当某一医疗器械的原材料性能和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则可能没有必要确定一个严格的货架有效期，而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时，其货架有效期则需要进行严格的验证。
3.医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？
医疗器械货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。
（1）加速稳定性试验
加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。
需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件在高温状态下易发生退化和损坏时，则不应采用加速稳定性试验验证其货架有效期。
（2）实时稳定性试验
实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。
实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。
无源植入性医疗器械的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。
4.哪些医疗器械进行临床试验需要进行审批？
答：《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告 2014年第14号）中规定的医疗器械需进行临床试验审批。
5.医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？
答：检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。
产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。
包装系统性检测则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。
嘉峪检测网在包装系统性能检测方面，有着丰富的实操经验。对于包装完整性检测项目中的染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏等试验，均能提供专业的检测服务。同样，对于包装强度测试项目中的软性屏障材料密封强度、无约束包装抗内压破坏和模拟运输等试验，已具备高端的设备和硬壳的技术，能够提供保障性的检验检测。
6.医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？
答：（一）基本要求和质量体系标准
ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；
ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。
（二）包装系统试验方法标准
1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部分；
2.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》；
3.ASTM F 1608 《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》。
YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》中第2-10部分相关内容。
7.如何延长医疗器械产品的货架有效期？
因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
8.医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
答：虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。

吴欢

一次性使用的非植入器械，是不是不需要货架有效期的说法，有效期就是产品有效期

Neuro_psycho

吴欢 发表于 2022-4-13 08:26
一次性使用的非植入器械，是不是不需要货架有效期的说法，有效期就是产品有效期

有的，一次性无菌的产品一般都有货架寿命的概念的；设备类的一般说使用寿命/有效期

巳已己

解释一下产品货架寿命和产品使用寿命，如骨科植入物，灭菌有效期5年，那么它是永久植入的，产品的使用寿命呢，注册的研究资料怎么写呢？

luknqqnuq1

巳已己 发表于 2022-4-13 09:02
解释一下产品货架寿命和产品使用寿命，如骨科植入物，灭菌有效期5年，那么它是永久植入的，产品的使用寿命 ...

标签上肯定写5年，因为 是医生要在使用寿命到期前（阻菌失效前）使用，植入到患者体内。

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则——其中主要评价货架寿命

然后在说明书里面写，植入后 ，定期观察的方式——相关的内容其实是植入物临床评价的指标

巳已己

luknqqnuq1 发表于 2022-4-13 09:15
标签上肯定写5年，因为 是医生要在使用寿命到期前（阻菌失效前）使用，植入到患者体内。

无源植入性医 ...

我看了别人家的产品说明书，好像没有这样的说明。关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）中提到稳定性研究包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性呢

巳已己

巳已己 发表于 2022-4-13 10:01
我看了别人家的产品说明书，好像没有这样的说明。关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 ...

现在很多植入产品并非是灭菌的，手术用的时候医院才灭菌用。我觉得产品用在人的身上的产品寿命才是重要的吧，如果是永久植入的，不经过验证确认，不到一年就不能用了，不现实的。所以产品本身的稳定性才是重要的。

luknqqnuq1

巳已己 发表于 2022-4-13 10:01
我看了别人家的产品说明书，好像没有这样的说明。关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 ...

我的表述是注册审评员的思路

实际研发的思路当然和您说的类似了，

产品标签上的有效期本来就有争议，而且现在注册实务，所有器械都要求有，有源器械厂家早就意见大了去了。

所以大家和审评员沟通的时候，都从相关指导原则里面找依据，合理标注有效期。

植入器械 其他的 稳定性试验什么的，可以参考植入器械对应的各项指导原则，里面说的比较详细了

北凉徐凤年

感谢分享，好好学习

516418091

感谢分享

zhangjing060617

请教各位老师，“有源器械”的货架有效期怎么计算呢？

牧渔

感谢诸位同仁的分享和见解！

sztts520

zhangjing060617 发表于 2023-1-13 09:38
请教各位老师，“有源器械”的货架有效期怎么计算呢？

有源的目前参考标准是GB/T34986,，您可以研究一下。

Solomon-ding

新人小白，来此跟着各位大神学习。

来自苹果APP客户端

蒲公英704286550

新人小白，跟着各位大神学习。

sztts520

蒲公英704286550 发表于 2024-7-1 10:42
新人小白，跟着各位大神学习。

欢迎随时交流，15768273321

、e4apml4n

"由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。"请问这句话是来源于哪个法规或标准呢？

sztts520

、e4apml4n 发表于 2024-9-18 13:55
"由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。"请 ...

并不清楚，在相关标准里，好像都没有这句话吧。

安好q77

巳已己 发表于 2022-4-13 10:05
现在很多植入产品并非是灭菌的，手术用的时候医院才灭菌用。我觉得产品用在人的身上的产品寿命才是重要的 ...

没接触过植入物。但我认为这个5年有效期是针对于灭菌包装的，超过时间就失效了，产品实际研发的时候肯定对材料的抗拉强度，抗压强度，硬度，耐腐蚀性等等的物理或者化学性能进行过风险评估的，材料的数据肯定是符合标准的。试验不可能把植入物植入人体观察几十年的，研究资料应该也是做的加速老化试验或者借鉴同类产品做的对比吧。

巳已己

安好q77 发表于 2024-10-15 10:07
没接触过植入物。但我认为这个5年有效期是针对于灭菌包装的，超过时间就失效了，产品实际研发的时候肯定 ...

你不知道有其它耐摩擦等试验吧，仿真等