定期风险评价报告退回了，脑胀，求教

Abe0516

大家定期风险评价报告有通过的模板吗？能否有大神分享下啊？脑胀，定期风险评价被退回了。建议：”按《定期风险评价撰写规范》完善报告：不良事件来源未补充投诉、文献；其他风险信息（如文献、警戒、召回是否查新、查全）未定期、全面地收集，并进行综述，明确检索过程和参考资料，请勿复制黏贴沿用前次报告的文献资
料，提供列表（作者、年代、标题和杂志名称）；未按要求开展风险分析，（明确具体产品所有已知风险并结合具体不良事件开展
定期风险评审），应突出风险点的变化，请勿统一模板。”

看到这些头都大了，
大家定期风险评价报告有通过的模板吗？能否有大神分享下啊，脑胀，被退回了。
大家定期风险评价报告有通过的模板吗？能否有大神分享下啊，脑胀，被退回了。

warsong

蒲公英的模板

Abe0516

warsong 发表于 2022-4-14 13:37
蒲公英的模板

之前有下载这个模板，参考了这个模板写的，看了我的整改建议感觉要求重新一样

浮生12345

莫非也是江苏的？

rx-qin

nzkjy 发表于 2022-4-14 13:42
之前有下载这个模板，参考了这个模板写的，看了我的整改建议感觉要求重新一样

你是不是写的很简单，没有写的很具体，文献那些有没有写清楚时间段搜索方式

Abe0516

浮生12345 发表于 2022-4-14 14:16
莫非也是江苏的？

是的，都知道江苏

Passenger——B

江苏的要找找外援哦，利益链条，就不多说了。自己写的再好都难通过。找省会的一家，必过。

范范艾米

同为江苏的。江苏的文献及产品风险分析这一块，要求的比较详细。

heyun

同为江苏，去年写的基本都过了，但是今年写的就不给过，不知道为啥

xzpinyuan

连退回的理由都一样，同是江苏的。
去年通过了，今年感觉写得比去掉详实，但是通不过。

efofe

虽然一直鼓励创新，但总体的法规规定和监管要求越来越保守了，责任几乎全部推给了企业，另一方面为了加速产业升级（说直白点就是要求越来越高，淘汰跟不上的企业），一些中小企业没能力投入的地方搞得跟个学术研究一样。

Abe0516

xzpinyuan 发表于 2022-4-15 08:58
连退回的理由都一样，同是江苏的。
去年通过了，今年感觉写得比去掉详实，但是通不过。

好多退回建议都是这个模板，通不过大概就是楼上“Passenger——B”道友说的那种情况

Abe0516

xzpinyuan 发表于 2022-4-15 08:58
连退回的理由都一样，同是江苏的。
去年通过了，今年感觉写得比去掉详实，但是通不过。

好多退回建议都是这个模板，通不过大概就是楼上Passenger——B道友说的那种情况

汉堡1

挺恶心的。。。

Arlenep51

主要是文献收集，那一块的问题吧，现在除了FDA，还有澳大利亚、加拿大、德国、英国这些可以查到文献

玉婷

我已经不想动脑子了，一次都没通过

Abe0516

玉婷 发表于 2022-4-16 08:53
我已经不想动脑子了，一次都没通过

请问您是哪个省的？提交不通过如何如何处理呢？就这么放在那吗？

Abe0516

Arlenep51 发表于 2022-4-15 19:16
主要是文献收集，那一块的问题吧，现在除了FDA，还有澳大利亚、加拿大、德国、英国这些可以查到文献

是的，重点是文献收集不够，分析不够。请问，是不是外文文献收集后还得翻译成中文呢？

Abe0516

汉堡1 发表于 2022-4-15 18:30
挺恶心的。。。

您也有被退回过吗？也是因为文献吗

玉婷

nzkjy 发表于 2022-4-18 09:37
请问您是哪个省的？提交不通过如何如何处理呢？就这么放在那吗？

江苏的，放那没弄，水平有限，可以找第三方解决