医疗器械辐照灭菌验证

ABC文子 · 发表于 2022-4-18 11:25:25

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最近在起草辐照灭菌验证，委托辐照机构进行灭菌的，他们辐照方式是电子束的，网上下载一些验证方案或报告，多年之前的，很不理想，有没有合规最新要求的模板？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-18 12:36:08

帮顶

猫咪特工 · 发表于 2022-4-18 12:36:34

不过这个有点难现在都保密了

lzhao5488 · 发表于 2022-4-18 12:49:22

个人觉得最好联系辐照灭菌厂家提供验证方案，再结合相关法规和指南的要求进行完善。

chen83332 · 发表于 2022-4-18 13:47:10

联系辐照机构，一起写验证方案。

王杏杏 · 发表于 2022-4-18 13:52:10

我们是由灭菌厂提供的

王若竹 · 发表于 2022-4-18 14:11:35

验证方法都大同小异，没什么大的差别，只是标准的年份不一样，改一下就好了

凉风 · 发表于 2022-4-18 15:07:12

论坛我发过，虽然也是好几年前的，但是还是适用的，可以参考看看

Arlenep51 · 发表于 2022-4-18 19:17:30

哈哈，我也刚好在做这个，这个需要看标准然后结合灭菌商的实际情况，一般灭菌上都会有很专业的这方面的人可以指导你的哦，你怕被骗还可以参加一些专业的培训

tinntann · 发表于 2022-4-19 13:52:06

凉风发表于 2022-4-18 15:07
论坛我发过，虽然也是好几年前的，但是还是适用的，可以参考看看

能否给个链接找了没找到谢谢

hq0718 · 发表于 2022-4-19 16:32:52

我理解是自己在灭菌报告外面加个壳，完毕。

zhangzq198 · 发表于 2023-1-5 17:13:17

谢谢，学习了