实验方案

时间不等人 · 发表于 2022-4-19 14:36:51

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实验方案和验证方案有什么区别，不同点在哪？？？？？求大神解答！！！

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猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 15:16:06

试验：我晚上失眠，听说吃这个药有用，我试试，发现确实还可以
验证：我要规定我一失眠就吃这个要，我要通过连续的吃药，不同情况吃药，最精神的时候吃药，来保证我吃药肯定有用

汉字太少 · 发表于 2022-4-19 14:38:08

一个是实验，一个是验证

时间不等人 · 发表于 2022-4-19 14:39:13

汉字太少发表于 2022-04-19 14:38
一个是实验，一个是验证

哥，说具体点。来点干货

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门门 · 发表于 2022-4-19 14:39:26

汉字太少发表于 2022-4-19 14:38
一个是实验，一个是验证

完美！附议！

桃源のLittle · 发表于 2022-4-19 14:44:12

时间不等人发表于 2022-4-19 14:39
哥，说具体点。来点干货

也许说成“试验”和“验证”，明白一些

near · 发表于 2022-4-19 14:45:30

实验是内部管理，验证是GMP要求的必须操作；实验是探索性质，查找原因，验证是已找出原因，证明后续操作的合理性

henryizhao · 发表于 2022-4-19 14:50:04

只要是做实验，都需要实验方案，哪怕是草稿纸上随便画一画

验证是实验的一种，验证方案要正式一些

可以看看GMP、药典中对验证的定义

汉字太少 · 发表于 2022-4-19 14:51:06

时间不等人发表于 2022-4-19 14:39
哥，说具体点。来点干货

验证的肯定是已有的文件，否则验证的目的就没了。实验的肯定是还没有的文件，否则就不用再实验了。确实没有想到会遇上这种问题啊。

大呆子 · 发表于 2022-4-19 15:23:38

相对来说，实验可以粗些，而验证会更为严谨。

门门 · 发表于 2022-4-19 15:37:08

本帖最后由门门于 2022-4-19 16:26 编辑

木木杨1 发表于 2022-4-19 15:16
试验：我晚上失眠，听说吃这个药有用，我试试，发现确实还可以
验证：我要规定我一失眠就吃这个要，我要通 ...

试验：我晚上失眠，听说有药可以用，我试了很多，发现有的药确实还可以，有的药根本没用。
验证：我已经决定要长期服用一种或几种药，并规定了服用方法和药量（因为我预期这样能让我睡得好），通过连续三次按规定服用，我发现我睡得确实很好，达到预期目标，并且没发生什么不良现象！以后我就放心地这么吃下去啦！
试验失败很正常，验证若失败了说明前期试验没搞好或者文件闭门造车瞎编乱造了，需要找到原因，纠正预防措施后，目标成功！

门门 · 发表于 2022-4-19 15:42:57

大呆子发表于 2022-4-19 15:23
相对来说，实验可以粗些，而验证会更为严谨。

试验失败了很正常，哪怕是随便拍脑袋改进也可。
验证若是失败了不正常，要按偏差理念处理，不可以拍脑袋（虽然实际有很多随便拍脑袋的）。

时间不等人 · 发表于 2022-4-19 15:53:10

我现在要做药液的存放时限，就做一个实验方案，不做验证可以吗？？

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门门 · 发表于 2022-4-19 16:09:26

本帖最后由门门于 2022-4-19 16:17 编辑

时间不等人发表于 2022-4-19 15:53
我现在要做药液的存放时限，就做一个实验方案，不做验证可以吗？？

是中间产品吗？“中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。”“中间控制”
引申一下适当的条件，中间控制都可包括贮存时间。
但是这个无所谓叫什么了吧！别纠结词汇了！对于这个事我认为实验验证没区别，编出来方案内容也没区别！所以照顾一下GMP内卷派们吧，你就叫验证得了。
从生产工艺的角度来卷，这可以叫做工艺的一部分，生产工艺是必须要验证的！

bj02 · 发表于 2022-4-19 16:29:45

实验是求解题，验证是证明题

兴奋你我 · 发表于 2022-4-19 16:29:47

验证：必须按照规定的步骤去执行。
实验：只有大概的方案，实际过程会有偏差。

时间不等人 · 发表于 2022-4-19 20:35:47

门门发表于 2022-04-19 16:09
本帖最后由门门于 2022-4-19 16:17 编辑

是中间产品吗？“中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。”“中间控制”
引申一下适当的条件，中间控制都可包括贮存时间。
但是这个无所谓叫什么了吧！别纠结词汇了！对于这个事我认为实验验证没区别，编出来方案内容也没区别！所以照顾一下GMP内卷派们吧，你就叫验证得了。
从生产工艺的角度来卷，这可以叫做工艺的一部分，生产工艺是必须要验证的！

谢谢解答

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时间不等人 · 发表于 2022-4-19 20:44:16

实验方案中需要体现哪些必要的条件，求各位前辈解答

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门门 · 发表于 2022-4-19 21:02:55

时间不等人发表于 2022-4-19 20:44
实验方案中需要体现哪些必要的条件，求各位前辈解答

风险评估，包括但不限于以下内容：
贮存环境温湿度包装是否避光。
设定时间段检验质量，如果打算保存15天，至少要做到16天，可以分别于 0，5，10，15，20天取样检验
基于检验结果，对实验过程及结果进行评价与建议。可以参考稳定性考察方案的一些内容

时间不等人 · 发表于 2022-4-22 12:58:13

门门发表于 2022-04-19 21:02
风险评估，包括但不限于以下内容：
贮存环境温湿度  包装   是否避光。
设定时间段检验质量，如果打算保存15天，至少要做到16天，可以分别于 0，5，10，15，20天取样检验  
基于检验结果，对实验过程及结果进行评价与建议。可以参考稳定性考察方案的一些内容

实验还需要风险评估吗？？

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