D级脱外衣是否纳入洁净室级别管理

莯堞

如题，对于D级洁净区的脱外衣室是否纳入D级洁净区级别管理，如果纳入，怎么控制微生物。除了在GMP指南上有举例提到这个房间，但是没有具体要求。有其他相关规定吗。

毛驴张

这个需要根据实际情况来判定是否需要纳入洁净区管理，
第一：如果脱外衣室有高效和回风，那必须纳入洁净区D级管理范畴，因为你的环境进风与回风均与洁净区贯通，不纳入管理会造成污染风险的挑战
第二：只有高效进风，没有回风，这种的话纳入一般区管理就可以了，具体原因不用解释了大多数洁净区都这样应该都懂
第三：我见过脱外衣没有进风与回风的情况，这种情况个人感觉需要高于一般区低于洁净区的管理方法。

猩红米罗

毛驴张 发表于 2022-4-21 11:32
你现实的管理一下试试，别总停留在书本上高谈阔论，你说的这些我都知道，理论上确实没问题，但是你体会过 ...

哎，您说您这是何必呢，还急眼了，气大伤肝啊，这一串感叹号看着渗人呐。
您这理论都没辩过去，又东拉西扯了一堆是什么啊。
您要真是霉素都压不住了，别扯什么暖通设计，真的，基本不对题。你们没找准应对方向。就算把战力爆表的纸葡萄穗菌——霉菌中的F35拉出来，进了暖通也是9成9给你截了。一个连孢子端径不过2μm，大的能直奔10μm，常见不过4μm的东西，您14级的HEPA扛不住，那还不赶紧把供应商拎过来摁地上摩擦？
霉菌压不住的根本原因是一旦进入对数后期和稳定期它会因繁殖需求大量散发孢子，而没有哪个系统可以100%的捕捉所有的孢子，因此，一旦出霉才不容易压制。千万别扯暖通的事，进了总回，霉菌就别想出去。
我玩了这么多项目，从传统的固体，到高敏的阿奇霉素，再到高活的HIV-1型病毒的。从调研到概念设计，再到运营也都玩了，暖通就是有这个能力，否则它就不叫HVAC。
您再往上看，我那帖子回复了：CNC管理，怎么管，下面写着呢。
最后啊，别上火，真的，没必要是吧。您要是觉得实在过不去，给您作个揖。要是有言语不当，您大人大量多担待呐。

猩红米罗

liuchaons 发表于 2022-4-22 09:51
但是很多回风直接到中效了吧，新风是从初校到中校吧，我们这边通通直排

就是到中效的，一个G4的初效能对从cnc的回风截留效果一般般，通常我们用的G4只要是截留5.0以上的大粒子。到了中效这边，多数都用F8,F9，才开始截留0.5的。之前我之所以告诉上面那位兄弟可以回风，不用担心微生物就是这个道理。绝大多数微生物（不考虑病毒），粒径下限就在0.5μm左右，很难去附着在同样大小的微粒表面，而即使附着，中效也能做到“未到山顶，先死一半”的效果，后面还有堵高效扛着。所以他那种说因为一更的回风，导致霉菌污染洁净区的说法，我就呵呵了，那玩意的孢子就大，小的也能在2μm左右，袋式+多层叠式要是还挡不住就没根据嘛。
另外能不能把一更与洁净区的回风混在一起，原则上要考虑交叉污染。可交叉污染得有活性物质啊，一更连功能区都不是，哪来活性物质呢。
当然，你们那种直排（就是没回风了）肯定可以，能耗嘛，大一点呗。

猩红米罗

毛驴张 发表于 2022-4-20 09:43
这个需要根据实际情况来判定是否需要纳入洁净区管理，
第一：如果脱外衣室有高效和回风，那必须纳入洁净区 ...

第1条还不至于。送回风都是独立支管，一个更衣间并不存在污染洁净室的可能。
除非你是做高敏高活生产的区域，是直排或者回风设置捕捉单元的，但那也不是全域都这么设计。
流程上也不建议按D管理，总不能要求清消人员穿着洁净服进入一更吧，进二更域还可以。如果这么做，流程也能实现，但非常麻烦，就要退出式清消——洁净服/鞋、清洁工具、清消产生的废弃物料等等都要考虑。

猩红米罗

你是说脱一般区工作服？
CNC管理

1358032306

脱衣流程就在外卖就截止了

莯堞

猩红米罗 发表于 2022-4-20 08:48
你是说脱一般区工作服？
CNC管理

是的，脱一般区外衣的房间，设计是统一按照D级洁净区设计的，管理的话，是否纳入

莯堞

1358032306 发表于 2022-4-20 08:54
脱衣流程就在外卖就截止了

不太理解      

猩红米罗

莯堞 发表于 2022-4-20 08:57
是的，脱一般区外衣的房间，设计是统一按照D级洁净区设计的，管理的话，是否纳入

不纳入。
洁净区管理的一个基本前提，就是作为最大污染源的人的行为必须被控制。
更衣室根本控制不了，作为CNC管理即可。

莯堞

猩红米罗 发表于 2022-4-20 09:10
不纳入。
洁净区管理的一个基本前提，就是作为最大污染源的人的行为必须被控制。
更衣室根本控制不了， ...

好的，谢谢老师。

小胖子和小瘦子

猩红米罗 发表于 2022-4-20 09:10
不纳入。
洁净区管理的一个基本前提，就是作为最大污染源的人的行为必须被控制。
更衣室根本控制不了， ...

请教一下，更衣室 作为洁净区跨区域的缓冲间，按照低级区管理？

猩红米罗

小胖子和小瘦子 发表于 2022-4-20 09:25
请教一下，更衣室 作为洁净区跨区域的缓冲间，按照低级区管理？

清消策略同临近的高级别管理，暖通设计该区域可不回风，人员活动原则同洁净区——即避免高频剧烈动作，手部尽量不碰触洁净室及设施表面（水池和开门均可设计为感应式，当然没有设计也不打紧）。

三国杀大神

牛啊牛啊，学习一下

边地伯爵

穿脱洁净衣房间才烦呢

莯堞

毛驴张 发表于 2022-4-20 09:43
这个需要根据实际情况来判定是否需要纳入洁净区管理，
第一：如果脱外衣室有高效和回风，那必须纳入洁净区 ...

谢谢老师。

猫咪特工

没必要  但很多都按D级管

一方面空调连在一起的没办法，一方面也省的啰嗦

毛驴张

猩红米罗 发表于 2022-4-20 16:15
第1条还不至于。送回风都是独立支管，一个更衣间并不存在污染洁净室的可能。
除非你是做高敏高活生产的 ...

你确定你说的这样可行吗？一个系统的送回风，可以不存在被污染的风险？个人感觉有点说不通。难道说污染只停留在脱外衣的环节不会进入空调系统里？

猩红米罗

毛驴张 发表于 2022-4-20 20:16
你确定你说的这样可行吗？一个系统的送回风，可以不存在被污染的风险？个人感觉有点说不通。难道说污染只 ...

一般情况下，回风都是从各支管回到总回，与新风混流，过表冷、加热后由中效滤过，入静压箱，再由高效滤过。所有的暖通，包括洁净室内的，全是这么设计。回风有2种设计思路，区别是一次回风和二次回风，简单说二次回风是用室内风替代加热段。但不论是哪种，都是用一个总回。
污染是需要途径的，回风还是会经中、高效过滤。将cnc的一更与洁净室内非功能区的D甚至C级的区域捆绑，共用一套系统，是没有交叉污染风险的，区别只在于cnc的污染，或许高于洁净区，这点污染量对过滤单元不在话下。保护与之相邻洁净区的，是梯度压差。
通常你看见的分系统运行，是核心的功能区与非功能区的暖通分立。

依然星期三

按CNC管理！

毛驴张

猩红米罗 发表于 2022-4-20 21:12
一般情况下，回风都是从各支管回到总回，与新风混流，过表冷、加热后由中效滤过，入静压箱，再由高效滤过 ...

你现实的管理一下试试，别总停留在书本上高谈阔论，你说的这些我都知道，理论上确实没问题，但是你体会过被霉菌恐怖的支配吗？而且还是脱外衣有洁净区空调进风和回风的情况下！！！你告诉我咋整？消杀我知道，预防措施你咋弄不按洁净区级别管理能行吗？

xjvv

毛驴张 发表于 2022-4-21 11:32
你现实的管理一下试试，别总停留在书本上高谈阔论，你说的这些我都知道，理论上确实没问题，但是你体会过 ...

把一更的回风关了