D级脱外衣是否纳入洁净室级别管理

猩红米罗

毛驴张 发表于 2022-4-21 11:32
你现实的管理一下试试，别总停留在书本上高谈阔论，你说的这些我都知道，理论上确实没问题，但是你体会过 ...

哎，您说您这是何必呢，还急眼了，气大伤肝啊，这一串感叹号看着渗人呐。
您这理论都没辩过去，又东拉西扯了一堆是什么啊。
您要真是霉素都压不住了，别扯什么暖通设计，真的，基本不对题。你们没找准应对方向。就算把战力爆表的纸葡萄穗菌——霉菌中的F35拉出来，进了暖通也是9成9给你截了。一个连孢子端径不过2μm，大的能直奔10μm，常见不过4μm的东西，您14级的HEPA扛不住，那还不赶紧把供应商拎过来摁地上摩擦？
霉菌压不住的根本原因是一旦进入对数后期和稳定期它会因繁殖需求大量散发孢子，而没有哪个系统可以100%的捕捉所有的孢子，因此，一旦出霉才不容易压制。千万别扯暖通的事，进了总回，霉菌就别想出去。
我玩了这么多项目，从传统的固体，到高敏的阿奇霉素，再到高活的HIV-1型病毒的。从调研到概念设计，再到运营也都玩了，暖通就是有这个能力，否则它就不叫HVAC。
您再往上看，我那帖子回复了：CNC管理，怎么管，下面写着呢。
最后啊，别上火，真的，没必要是吧。您要是觉得实在过不去，给您作个揖。要是有言语不当，您大人大量多担待呐。

毛驴张

猩红米罗 发表于 2022-4-21 15:06
哎，您说您这是何必呢，还急眼了，气大伤肝啊，这一串感叹号看着渗人呐。
您这理论都没辩过去，又东拉西 ...

上班摸鱼逗个哏啊！大神。幽默感，要有幽默感。
您这数据当时在调查霉菌偏差的时候确实都辩证过。但是结果真的所有矛头全部指向一更的回风口。可能世事无绝对，大肠包小肠吧，用CNC的管理个人感觉没必要，一个级别的大的洁净区级别都管下来了，没必要为一个一更再单独设立一个管理模式直接一锅烩了岂不是更舒服

liuchaons

猩红米罗 发表于 2022-4-20 16:15
第1条还不至于。送回风都是独立支管，一个更衣间并不存在污染洁净室的可能。
除非你是做高敏高活生产的 ...

更衣间。。。。回风全排啊，难道还回到系统

猩红米罗

liuchaons 发表于 2022-4-22 09:35
更衣间。。。。回风全排啊，难道还回到系统

能回啊，一个更衣室的污染量还能赶上大气？外部走廊这种次级缓冲也是受控的

liuchaons

猩红米罗 发表于 2022-4-22 09:42
能回啊，一个更衣室的污染量还能赶上大气？外部走廊这种次级缓冲也是受控的

但是很多回风直接到中效了吧，新风是从初校到中校吧，我们这边通通直排

猩红米罗

liuchaons 发表于 2022-4-22 09:51
但是很多回风直接到中效了吧，新风是从初校到中校吧，我们这边通通直排

就是到中效的，一个G4的初效能对从cnc的回风截留效果一般般，通常我们用的G4只要是截留5.0以上的大粒子。到了中效这边，多数都用F8,F9，才开始截留0.5的。之前我之所以告诉上面那位兄弟可以回风，不用担心微生物就是这个道理。绝大多数微生物（不考虑病毒），粒径下限就在0.5μm左右，很难去附着在同样大小的微粒表面，而即使附着，中效也能做到“未到山顶，先死一半”的效果，后面还有堵高效扛着。所以他那种说因为一更的回风，导致霉菌污染洁净区的说法，我就呵呵了，那玩意的孢子就大，小的也能在2μm左右，袋式+多层叠式要是还挡不住就没根据嘛。
另外能不能把一更与洁净区的回风混在一起，原则上要考虑交叉污染。可交叉污染得有活性物质啊，一更连功能区都不是，哪来活性物质呢。
当然，你们那种直排（就是没回风了）肯定可以，能耗嘛，大一点呗。

兴奋你我

一般区管理就行了，只是D级而已。

莯堞

猩红米罗 发表于 2022-4-22 10:10
就是到中效的，一个G4的初效能对从cnc的回风截留效果一般般，通常我们用的G4只要是截留5.0以上的大粒子。 ...

谢谢老师，学习了很多

超大的榴莲

GMP指南  仓房设施与设备  397页  有你问的。建议作为不分级洁净区管理：洁净区管理，但不分级不进行相关的检测。

zackzong

一更，二更，都是附属于D级洁净区的，根据《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019中，第5.2节的描述，一更属于人员净化的前段，二更属于后段。
一更、二更，与所服务的工艺生产区属于同一洁净空调系统，那么其房间内都是有高效HEPA送风的，房间内送风、回风都是与洁净区相连的（当然有的要求更衣间全排风），这样就肯定需要纳入洁净区的统一管理。

浮沉制药小神童

可以把脱外衣的房间设置为CNC区，微生物其实可以检测，用于考察目的，不设立标准线。穿洁净服的房间设置为D级管理

山顶洞人

猩红米罗 发表于 2022-4-21 15:06
哎，您说您这是何必呢，还急眼了，气大伤肝啊，这一串感叹号看着渗人呐。
您这理论都没辩过去，又东拉西 ...

你这是理论派，迟早被实战派摁在地上摩擦。

山顶洞人

毛驴张 发表于 2022-4-21 11:32
你现实的管理一下试试，别总停留在书本上高谈阔论，你说的这些我都知道，理论上确实没问题，但是你体会过 ...

你急啥眼，没有意义。霉菌污染没体会过的，不会懂的！你说再多，也是对牛弹琴

猩红米罗

山顶洞人 发表于 2022-4-24 16:18
你这是理论派，迟早被实战派摁在地上摩擦。

谢谢提醒哦
我玩的也不多，扒拉一下也就才10来个厂房。
经历的审计也不多，大致回顾了一下，给自己贴点金算上过国内外第三方客户的吧，也才80次左右。
参与的运营就更可怜了，也就才3家。
这么看来，还真是挺理论的。咱听老师的，得加强与实践的结合。

山顶洞人

猩红米罗 发表于 2022-4-24 17:37
谢谢提醒哦
我玩的也不多，扒拉一下也就才10来个厂房。
经历的审计也不多，大致回顾了一下，给自己贴点 ...

秀儿

猫咪特工

谢谢老师分享

来自安卓APP客户端

niu_yiting

我们这边与CNC相连的缓冲间都做EM监测的，房间也有高效，都是按照D级级别在管理。

DZaa9ivtnr

学习了

oО星辰﹏

三国杀大神 发表于 2022-4-20 09:42
牛啊牛啊，学习一下

哪都有你

JZOG

涨知识啦，呵呵。虽然观点不同，但是总能找到我认同的。

来自安卓APP客户端