一个药品不同工序可以在不同公司生产吗？生产许可证如何申请

嘟嘟妈咪 · 发表于 2022-4-21 08:56:56

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化学无菌原料药X，打算将其中间体可以在A公司、无菌工序在B公司生产，大家有遇到过这种情况吗？生产许可证两个公司同时分别提变更申请吗？

sunguoqing · 发表于 2022-4-21 09:42:17

把中间体当物料管控呀，这简单的思维转不过来？
B公司是真正的生产线。

herry12 · 发表于 2022-4-21 10:10:30

可以的，两个公司都要申报生产许可证

三国杀大神 · 发表于 2022-4-21 09:20:45

这真没遇到过，那后续的工序在哪完成呢？意思是A公司生产无菌前的工序，B公司生产无菌的到结束的工序？这样只能A向B售卖医药中间体，但是好像原料药生产不允许B购买A那种级别的医药中间体？【不是很确定】

kimpirateyyc · 发表于 2022-4-21 09:55:57

sunguoqing 发表于 2022-4-21 09:42
把中间体当物料管控呀，这简单的思维转不过来？
B公司是真正的生产线。

这个不合规，别想了。

大呆子 · 发表于 2022-4-21 10:18:14

如果把申报的工艺分到两家去生产，我觉得是不可以的，原料药不能委托生产

JimmyHE8888 · 发表于 2022-4-21 10:25:03

同意原料药不能委托生产。
不过无菌前的当作中间体或者起始物料，B在这里的操作更像是增加一个起始物料的供应商，看怎么理解

三国杀大神 · 发表于 2022-4-21 11:23:46

JimmyHE8888 发表于 2022-4-21 10:25
同意原料药不能委托生产。
不过无菌前的当作中间体或者起始物料，B在这里的操作更像是增加一个起始物料的 ...

好像不允许A产的中间体或者原料药拿来给B用，忘记在哪里看到过了。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 12:20:37

那就只能把A的中间体转变成B的起始物料了

嘟嘟妈咪 · 发表于 2022-4-22 08:45:23

木木杨1 发表于 2022-4-21 12:20
那就只能把A的中间体转变成B的起始物料了

中间体A是无菌原料药的粗品，从A到B只有一步精制除菌工序，所以不能作为起始物料来管理吧？

嘟嘟妈咪 · 发表于 2022-4-25 11:01:59

herry12 发表于 2022-4-21 10:10
可以的，两个公司都要申报生产许可证

A公司生产的是中间体，是无菌工序前的粗品工序，不能算作原料药，可以单独申请生产许可证吗？

二甲基亚砜 · 发表于 2022-4-26 22:13:34

建议新建厂房吧

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