医疗器械注册时附件

Sternstunde

三类医疗器械，其附件是二类医疗器械。注册三类医疗器械时需要将其附件所有信息说明嘛。比如包装说明，型号规格，以及它的检验情况这些。

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我还活着却死了

我们之前三类是有源的，附件是无菌耗材，就是针对耗材生产、检验、包装等分开做了文件说明

汉堡1

需要说明并提供相应的注册信息

MDHAN

你的附件是在三类产品里面的，还是和三类产品配合使用但不在三类产品里面？（判断的标准就是你产品组成里是不是把这个二类的产品放进去了）
然后你的这个二类器械取证了吗？
如果二类器械没取证，但是在三类产品这张证里面，那就是三类器械的一个部件，所有的都按照三类的产品走。
如果二类器械取证了，是在三类产品这张证里面，也就是说和三类一起申报的话，那他就是这个三类产品的一部分，所有信息都要按照三类的重新走一遍，做注册检验的时候也需要对这个附件进行检验，当然证明产品的性能的时候还是可以用二类注册时候的相关信息。
如果二类器械取证了，但不在三类产品这张证里面，只是打算在三类上市了之后，配合使用，那就只需要在注册资料的配合器械部分进行相关的说明，大概地提一嘴就行，不需要提供具体的规格型号、包装，也不需要检验。
如果二类器械没有取证，也不在三类产品这张证里，那就暂时两个不相关的产品，后取证的项目需要在配合器械里说明另外一个器械的相关性。

wood295

MDHAN 发表于 2022-4-21 22:07
你的附件是在三类产品里面的，还是和三类产品配合使用但不在三类产品里面？（判断的标准就是你产品组成里是 ...

这么详细咯 谢谢解答

AliceLeesla

MDHAN 发表于 2022-4-21 22:07
你的附件是在三类产品里面的，还是和三类产品配合使用但不在三类产品里面？（判断的标准就是你产品组成里是 ...

这么热心的同行不多见，回复一下，略表敬意

SXJ123456

wood295 发表于 2022-4-22 08:00
这么详细咯 谢谢解答

这么详细，厉害厉害...

宣议

MDHAN 发表于 2022-4-21 22:07
你的附件是在三类产品里面的，还是和三类产品配合使用但不在三类产品里面？（判断的标准就是你产品组成里是 ...

给您点赞！  

lyluo922

MDHAN 发表于 2022-4-21 22:07
你的附件是在三类产品里面的，还是和三类产品配合使用但不在三类产品里面？（判断的标准就是你产品组成里是 ...

如果二类器械取证了，但不在三类产品这张证里面，只是打算在三类上市了之后，配合使用，那就只需要在注册资料的配合器械部分进行相关的说明，大概地提一嘴就行，不需要提供具体的规格型号、包装，也不需要检验。
既然是配合使用的话，而且二类器械取证了，规格是要体现的吧

miffyyff

MDHAN 发表于 2022-4-21 22:07
你的附件是在三类产品里面的，还是和三类产品配合使用但不在三类产品里面？（判断的标准就是你产品组成里是 ...

厉害厉害，膜拜下大神

圈圈123

lyluo922 发表于 2022-4-22 10:07
如果二类器械取证了，但不在三类产品这张证里面，只是打算在三类上市了之后，配合使用，那就只需要在注册 ...

二类不在三类证里，只是配合使用，应该也要写规格型号吧，在注册资料3.5.1物理和机械性能那个文件，
另外，那说明书用加这二类器械的型号吗

lyluo922

圈圈123 发表于 2022-4-22 10:58
二类不在三类证里，只是配合使用，应该也要写规格型号吧，在注册资料3.5.1物理和机械性能那个文件，
另 ...

体外诊断试剂及其配套专用仪器, 在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器定型，定型产品的规格是确定下来了的
这是来自器审中心-审评六部供稿

圈圈123

lyluo922 发表于 2022-4-22 11:10
体外诊断试剂及其配套专用仪器, 在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序 ...

嗯嗯了解，需要型号信息

MDHAN

圈圈123 发表于 2022-4-22 10:58
二类不在三类证里，只是配合使用，应该也要写规格型号吧，在注册资料3.5.1物理和机械性能那个文件，
另 ...

首先，我说的前提是医疗器械啊，体外诊断试剂没做过，不懂。
然后二类取证了的话，没放在三类里面，那就是一个配合用的器械。
配合用的器械具体的写法要看主审老师的尺度了，不同的老师理解不同，我这边接触的到的几个产品，只要大概写一下配合产品的就可以，最多到注册证号，基本没有涉及到规格型号。有源的产品估计会比较严。
如果是性能研究里，那肯定要写明白规格型号的，因为你的研究里是具体规格型号的产品，和他配合的必然也是具体规格型号的器械。当然你不写也可以啊，虽然不专业，但是如果遇到比较审核宽一些的老师，应该也能过。

另外忘记问了，你的这个三类器械和二类器械是专配吗？就是只有这两个能配合使用，不能和其他器械配合使用？如果是专配的话，会比较严，可能会要求写到规格型号。

MDHAN

lyluo922 发表于 2022-4-22 10:07
如果二类器械取证了，但不在三类产品这张证里面，只是打算在三类上市了之后，配合使用，那就只需要在注册 ...

看审评老师的尺度吧。

lyluo922

MDHAN 发表于 2022-4-22 11:54
看审评老师的尺度吧。

是的
继续学习吧，多交换意见

圈圈123

MDHAN 发表于 2022-4-22 11:53
首先，我说的前提是医疗器械啊，体外诊断试剂没做过，不懂。
然后二类取证了的话，没放在三类里面，那就 ...

专用的 ，    但当初考虑怕限制住，万一医院想用其他家的二类配套的配件啥的

578406942

MDHAN 发表于 2022-4-21 22:07
你的附件是在三类产品里面的，还是和三类产品配合使用但不在三类产品里面？（判断的标准就是你产品组成里是 ...

想问，如果一个二类的医疗器械申请注册，需要配套三类的医疗器械使用。但三类的医疗器械还没有注册，这样可以去注册吗？三类医疗器械在分类目录里面是二类医疗器械的组成部分。

MDHAN

578406942 发表于 2022-4-23 13:29
想问，如果一个二类的医疗器械申请注册，需要配套三类的医疗器械使用。但三类的医疗器械还没有注册，这样 ...

是诊断试剂或者有源吗？

我对无源的比较熟悉，另外两块不熟。以下回答是从无源的角度出发的。

实话说还真没有见过这种的，如果三类器械是二类器械的组成部分，那这个二类器械中的最高分类等级应该是这个三类器械，所以会按照三类器械来分类才合理。

你的二类器械和三类器械是专门配合的吗？你的二类器械还能够和其他的三类其他配合使用吗？
如果不能和其他的三类器械配合使用，你这个情况，我都不知道你的临床评价怎么写？
走临床路径，你没有配合的器械，连手术都没法开展。
走同品种，一样的问题，你说和其他的器械一样的，但是没有配合使用的器械，等同性都没有办法论证完全。

如果可以和其他的三类器械配合使用，那就是一个普通的二类器械，当然可以注册。

信息不足，判断不了。

最后，能说一下这个二类器械的分类编码吗？有点好奇那个二类器械里能够含有三类的组成部分。

MDHAN

今天刚刚在天津局器审公众号上看到的，有源产品的：

https://mp.weixin.qq.com/s/E61Z-U2DIhwDbQFR4udPGw

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
天津器审 天津器审 2019-04-26 16:34
Q：监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

A：①若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。

②若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。

③若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。

A公司应在主机的随机文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名称、型号、规格、医疗器械注册证号（若有）。