质量管理体系有没有对注册的要求

ab1084341402 · 发表于 2022-4-21 19:55:24

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请教各位大佬前辈，今天在开一场评估会议时，有一个领导说注册不是属于GMP管理的，这个观点/知识点我第一次听到，我觉得有问题又不知道什么问题，翻了一下《药品生产质量管理规范》2010版，好像也没找到说注册的事的，那么注册申报的执行到底是不是质量管理体系下的一个模块呢？求前辈们赐教！谢谢啦！

lllllyyyyy · 发表于 2022-4-21 20:04:00

生产工艺要与注册工艺一致；变更应及时申报

小金库 · 发表于 2022-4-21 20:24:33

不是

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 21:13:44

你们注册写台账不

wuzi123456 · 发表于 2022-4-22 08:38:35

注册相关的流程和文件不纳管？

annaline225 · 发表于 2022-4-22 08:54:01

只对法规收集有相关文件规定，其他注册文件作为产品档案以外来文件的形式管理

xkdlzg · 发表于 2022-4-22 09:25:54

这个看企业的规模而定

hellozijia · 发表于 2022-4-22 10:03:36

《药品生产质量管理规范》
《药品注册管理办法》

先看下法规层面对这个两个“部门”的要求。
如果公司规模执行的例如ISO9000的组织架构，那么GMP相关的部门和注册的部门肯定在其中。
如果公司所有业务部门基于GMP设置，那么注册相关工作具体设置在哪个架构下？见过放在质量部门的，但文件体系中如果基于GMP设计的架构，似乎又没有确认的要求。而更多的是基于实际的操作流程建立相应的SOP。
再从另外一个角度考虑，GMP自检的时候有注册部门什么事项么？药监部门来检查生产现场时有什么需要注册部门迎审的要求么？

ab1084341402 · 发表于 2022-4-22 10:26:13

木木杨1 发表于 2022-4-21 21:13
你们注册写台账不

我们QA只审过见过产品注册申报递交的资料、项目CDE药学意见反馈稿，他们内部的台账没见过，也没见过注册来QA这里填什么台账的

小金库 · 发表于 2022-7-11 21:55:01

谢谢分享。

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