Novavax宣布其新冠疫苗在日本获批

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Novavax宣布其新冠疫苗在日本获批

• Nuvaxovid是首款获准在日本用于18周岁及以上成年人的新冠病毒蛋白疫苗
• NVX-CoV2373在全球首次获得批准，其中包括初次和加强型接种疫苗
  

马里兰州盖瑟斯堡2022年4月21日  /美通社&蒲公英报道/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，该公司今日宣布其合作伙伴Takeda获日本厚生劳动省批准生产和上市Nuvaxovid™肌内注射疫苗（Nuvaxovid）。这是Novavax的新型重组蛋白新冠疫苗，用于18周岁及以上个体的初次和加强型免疫接种。Nuvaxovid（日本境外称作NVX-CoV2373，日本境内称作TAK-019）是首款获准在日本使用的蛋白疫苗。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："我们很高兴能够与Takeda一起，共同为日本18周岁及以上成年人提供首款基于蛋白质的新冠疫苗。这项批准非常重要，因为它既包括初次疫苗接种，还包括加强型疫苗接种。我们与Takeda的合作表明了我们在提供另一种选择方面的持续承诺，公共卫生官员正在考量加强型接种和年度重新接种相关需求。"

此项批准建立在Takeda所提交的新药物申请基础之上，其中包括Takeda在日本进行的1/2期研究和Novavax所实施的几项研究的积极中期结果。这些结果涵盖在英国、美国和墨西哥进行的两项关键性3期临床试验和在澳大利亚进行的1/2期研究，以及为开展增强型免疫审查而提交的美国额外安全性和有效性数据，其中包括Novavax在南非进行的一项2期研究，针对在初级免疫接种6个月后再接种单剂次疫苗的情况。

Novavax许可并转让了其制造技术，并正在提供Matrix-M™佐剂，以使Takeda能够在其日本光市的工厂生产这款疫苗。Nuvaxovid在日本的上市许可持有人Takeda将尽快开始分发日本政府所购买的剂量。

在美国的授权

NVX-CoV2373尚未获权在美国使用，Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

重要安全信息

• Nuvaxovid™不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。
• 有报道称，在接种新冠疫苗后出现了过敏事件。应可提供适当的治疗和监督，以应对接种疫苗出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟，对第一剂Nuvaxovid发生过敏反应的患者不应接种第二剂疫苗。
• 与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应（晕厥）、过度换气或应激相关反应，这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体伤害。
• 对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低度发热者不应推迟疫苗接种。
• 对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍（如血友病）的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能较低。
• 只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时，才应考虑在妊娠期间接种Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid的效果可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。
• 个体在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样，接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者。
• 临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。
  

如需了解更多安全信息，包括包装说明书所载的产品特性概述全文，请访问www.NovavaxCovidVaccine.com。

关于TAK-019临床试验

这项在日本实施的1/2期安慰剂对照研究评估了间隔21天接种两剂次TAK-019疫苗的安全性和免疫原性。2021年2月24日，200名20周岁及以上的受试者在日本完成疫苗接种，每名参与者在两剂次疫苗接种过程中均指定接受了安慰剂或0.5毫升剂量的TAK-019。受试者在接种第二剂次研究性产品后的12个月内受到随访关注。

关于NVX-CoV2373的3期试验

NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共招募近3万名18周岁及以上参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上公布。

在英国进行的一项由18岁及以上年龄的1.4万余名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体有效性达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次接种研究性疫苗后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。相关试验的全部结果已在NEJM上公布。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明有效且耐受性良好的效果。

关于Novavax

诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。此外，该疫苗目前还正在接受全球多家监管机构的审查。除了新冠疫苗，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验以评估一种冠状病毒病-季节性流感联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和该公司的试验性四价流感候选疫苗NanoFlu。这些候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

如需了解更多信息，请访问www.novavax.com或通过LinkedIn与我们联系。

前瞻性陈述
本文声明中涉及以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、临床试验结果的时间性、NVX-CoV2373的持续开发、其冠状病毒季节性流感研究性候选疫苗、未来监管备案和行动的范围、时间及结果、NVX-CoV2373额外的全球授权、Novavax和NVX-CoV2373在解决全球疫苗获取、防控疫情和保护人群方面的潜在影响、NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率以及NVX-CoV2373的预期分发情况。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战，其中包括满足相应监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求；难以获得稀有原材料和物资；人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax寻求规划中监管审批路径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求所面临的各项挑战；以及Novavax已提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度报告中"风险因素"和"管理层对财务状况及运营结果的讨论与分析"部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。

消息来源 : Novavax, Inc.