再谈中药制剂包装规格变更

层云

对于中药口服固体制剂，最小包装单位不变，例如片剂：12片/板*1板/盒，现增加板数：12片/板*2板/盒。
请问这种不改变最小包装单位新增包装数量是否需要按变更管理？
另企业品种较多，每年都会有一些品种出现类似的包装规格变更。此种变更，涉及工艺规程的修订。频繁文件修订，一方面增加工作量，更重要的是工艺规程的版本在不停变化，文件收回、复制、发放等
一系列的工作都要做。
请问大家日常对于此类变更是如何管理和操作的？

汉和生物科技

包装规格变更到省局备案噢

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层云

小象加油呀 发表于 2022-4-23 10:26
包装规格变更到省局备案噢

您好，对于中药口服固体制剂，最小包装单位每板数量不变只增加每盒的包装数量（板数），以前我们省局是不用备案的。现在按照新的指导原则，不知道要不要按变更管理。

wsx

年报，微小变更

老石106

这个需要包装备案的吧，起码需要上传变更后的包材样稿，自己内部需要走个变更

层云

老石106 发表于 2022-4-24 10:57
这个需要包装备案的吧，起码需要上传变更后的包材样稿，自己内部需要走个变更

依据：《已上市中药药学变更研究技术指导原则》第六项 变更规格或包装规格
（一）微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
变更药品包装中最小单位药品的数量，如：颗粒剂每盒装A袋变更为每盒装B袋，片剂每板A片变更为每板B片等。

个人理解，如果按变更管理，由12片*1板/盒变更为12片*2板/盒，可以按微小变更走。
主要是想知道，能不能不按变更进行管理呢？是否可以视为非药学变更？

chenyechina

wsx 发表于 2022-4-24 08:46
年报，微小变更

正解，按新变更办法走企业内部变更流程，年度报告体现！