二类有源医疗器械延续注册，关于产品技术要求的问题，想请教一下。

Felix丶 · 发表于 2022-4-29 15:27:28

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各位大佬，请问一下，查看新版延续注册申报资料要求中2.2项产品技术要求有变更的需要提供变更注册依据。但目前产品技术要求因为推标修订也跟着做了一些修订，并未申请变更注册，是否一定要先申请变更注册才可延续注册？
产品本身未发生变化，技术要求中涉及的强制性标准也未发生变化，只有推标中的部分性能指标及检验方法有修订，这些变化已完成补检并附有检验报告。
产品注册证23年4月份到期，现在做变更注册怕来不及，所以请问各位大佬，现在直接走延续注册怎么操作比较好？

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-4-29 16:30:01

先按旧技术要求延续，再变更

Felix丶 · 发表于 2022-4-29 16:52:40

孤独的胡萝卜发表于 2022-4-29 16:30
先按旧技术要求延续，再变更

好的，谢谢。

lyluo922 · 发表于 2022-4-29 17:02:54

建议你洗看下延续注册提交的资料，我记得延续注册也需要明确是否涉及变更
23年4月份到期，可以先变更，并及时提交延续申请
仅供参考

jiade1990214 · 发表于 2022-4-29 17:14:17

23年4月才到期，而且你已经有了检验报告，可以先变更再延续，时间来的及呀

MDHAN · 发表于 2022-5-1 10:35:11

本帖最后由 MDHAN 于 2022-5-1 10:36 编辑

你根据推标变更的内容是
1.增加了新的性能，提高了原有的性能要求？
2. 删去了原有的性能，降低了原有的性能要求，技术要求标明的材料发生了改变？

如果是1的话，不管你的产品是不是已经按新的技术要求来生产了，因为都是可以满足原来的技术要求，拿着原来的技术要求先进行延续，然后再进行变更完全没有问题，正常推进就可以了。
如果是2的话，如果你的产品还没有按照新的技术要求进行生产，拿着原来的技术要求先进行延续，然后再进行变更完全没有问题，正常推进就可以了。
如果是2的话，如果你的产品已经在按照新的技术要求进行生产了（我想应该不会这么干的），那就赶紧跑路吧，留着干嘛，做背锅侠吗?

Felix丶 · 发表于 2022-5-2 17:59:27

MDHAN 发表于 2022-5-1 10:35
你根据推标变更的内容是
1.增加了新的性能，提高了原有的性能要求？
2. 删去了原有的性能，降低了原有的 ...

好的，感谢。

Felix丶 · 发表于 2022-5-3 08:52:24

lyluo922 发表于 2022-4-29 17:02
建议你洗看下延续注册提交的资料，我记得延续注册也需要明确是否涉及变更
23年4月份到期，可以先变更，并 ...

好的，感谢。

Felix丶 · 发表于 2022-5-3 08:55:10

jiade1990214 发表于 2022-4-29 17:14
23年4月才到期，而且你已经有了检验报告，可以先变更再延续，时间来的及呀

主要先走变更就怕中间有什么要整改的，把变更时间拉长了，先走延续就感觉会稳妥一点。感谢。

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:26:48

学习，谢谢楼主分享！

快乐的咸鱼 · 发表于 2023-3-1 15:12:23

首先要对有更新的标准做一个差异化分析，看看差异对产品有没有影响，如果没有任何影响，只是技术要求上的标准年号或者检验方法变更了的话，是可以提供补检报告在延续注册的时候一起变的。如果对产品有影响，那就得走注册变更了。供参考

夏初0423 · 发表于 2023-4-25 15:01:11

快乐的咸鱼发表于 2023-3-1 15:12
首先要对有更新的标准做一个差异化分析，看看差异对产品有没有影响，如果没有任何影响，只是技术要求上的标 ...

引用的标准 GB/T25000.51-2010 已废止，现行有效版本为 GB/T25000.51-2016。依据《已注册医疗器械(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册》文件要求，请说明申报产品选择哪种路径，并提供相应的证明资料。

我们现在也是面临这个问题，我想问问，相应的证明材料是什么？

快乐的咸鱼 · 发表于 2023-5-11 13:51:18

夏初0423 发表于 2023-4-25 15:01
引用的标准 GB/T25000.51-2010 已废止，现行有效版本为 GB/T25000.51-2016。依据《已注册医疗器械(体外诊 ...

“请说明申报产品选择哪种路径，并提供相应的证明资料”，这句话出自哪里？
个人理解这里面的证明材料可以做一个新旧标准的差异性分析，分析一下对产品的影响，若没有影响仅仅是年代号更新的话就不用走注册变更，延续注册时候变。如果对产品有实质性影响就走注册变更。

夏初0423 · 发表于 2023-5-12 08:46:06

快乐的咸鱼发表于 2023-5-11 13:51
“请说明申报产品选择哪种路径，并提供相应的证明资料”，这句话出自哪里？
个人理解这里面的证明材料可 ...

那句话是评审老师的补正意见里写的，昨天老师给我打电话给我解释了一下这个问题，省里老师比较善良给出的意见就是依据《已注册医疗器械(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册》文件要求，继续沿用旧的标准GB/T250000.51-2010然后做出说明即可

mzz337 · 发表于 2023-8-30 08:30:09

夏初0423 发表于 2023-5-12 08:46
那句话是评审老师的补正意见里写的，昨天老师给我打电话给我解释了一下这个问题，省里老师比较善良给出的 ...

楼主，那么产品技术要求引用推标年代号还是没改吗？

天时地利 · 发表于 2023-8-30 08:56:44

一定要在有效期限内做变更或者延续，要不很危险！